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衛部醫器輸字
許可證編號
031341
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“西門子” 脂蛋白分析試劑組

“Siemens” Atellica CH Lipoprotein(a)

衛部醫器輸字第031341號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 08 / 01
醫療器材級數第二等級

申請商為 西門子醫療設備股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第031341號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2018 / 08 / 01
有效日期
2028 / 08 / 01
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 03 / 06

這類器材是什麼 低密度脂蛋白免疫試驗系統,AI 輔助整理

這是醫院檢驗室用來測血液中脂蛋白的體外診斷試劑,測的是 LDL、脂蛋白(a)、ApoB、ApoA-I 這類和血脂相關的項目。它不是民眾在家自己驗的東西。

它跟一般血脂檢查差在哪

民眾熟悉的「抽血驗膽固醇」通常驗的是總膽固醇、三酸甘油脂、HDL、LDL。這類免疫試驗系統測的是脂蛋白本身,例如脂蛋白(a)、脂蛋白元B(ApoB)、脂蛋白元A-I(ApoA-I)。有些項目在一般健檢套餐裡不會出現,是醫師評估心血管風險時另外開的。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗所的醫檢師,在檢驗室裡操作。
  • 醫師懷疑血脂異常和家族遺傳有關,或一般血脂數值無法解釋風險時,可能加驗脂蛋白(a)、ApoB 等項目。
  • 已經在治療、需要追蹤特定脂蛋白數值的人。
  • 一般民眾不會直接接觸到這個產品,拿到的是檢驗報告上的數字。

為什麼幾乎都是進口

這個分類目前有效的許可證只有 8 張,全部是進口,沒有國內製造,來源以美國、德國為主,英國、義大利也有。這類試劑的技術門檻和品管要求高,國內沒有對應的製造廠。

報告上的數字怎麼看

檢驗數值要搭配檢驗室的參考範圍和個人的整體狀況判讀,不同方法、不同試劑測出來的數字不能直接互相比較。拿到報告後由開單的醫師說明,不要自己上網找一個標準值來對。

常見問題

低密度脂蛋白免疫試驗系統是什麼?

它是醫療器材分類裡的一種體外診斷試劑,供檢驗室定量測血液中的脂蛋白,例如脂蛋白(a)、脂蛋白元B。它不屬於民眾居家使用的血糖機、快篩那類產品,必須由專業人員在檢驗室操作。

這個可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑需要檢驗室的儀器、品管和受訓人員操作,不是設計給一般人自行採血檢測的。民眾要做血脂相關檢查,是到醫療院所由醫師開單抽血。

驗脂蛋白(a)有什麼用?

脂蛋白(a) 的濃度主要和體質、遺傳有關,醫師可能在一般血脂正常、但家族裡有人早發心血管疾病時加驗,用來補足風險評估。要不要驗、驗完怎麼處理,由醫師判斷。

檢驗報告的數字可以直接和別家醫院比嗎?

不一定。不同檢驗室用的試劑、儀器、單位可能不同,參考範圍也不一樣,數字不能直接互相比較。回診時把報告帶給原開單醫師,或告知檢驗室是用哪一套方法。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品用於體外診斷用途,搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清和血漿(肝素鋰)中的脂蛋白(a)。
規格
11097627、11099433,以下空白。

製造廠

製造商
RANDOX LABORATORIES LTD.
國別
英國
廠址
55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, BT29 4QY, UNITED KINGDOM
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD4416
製造商
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
國別
美國
廠址
511 BENEDICT AVENUE TARRYTOWN, NY 10591, USA
製程
委託製造者

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0063041459555911097627Atellica CH Lp(a) 否 否 否
0063041459754611099433Atellica CH Lp(a) CAL 否 否 否

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