許可證編號031341
“西門子” 脂蛋白分析試劑組
“Siemens” Atellica CH Lipoprotein(a)
申請商為 西門子醫療設備股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第031341號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2018 / 08 / 01
- 有效日期
- 2028 / 08 / 01
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 03 / 06
這類器材是什麼 低密度脂蛋白免疫試驗系統,AI 輔助整理
這是醫院檢驗室用來測血液中脂蛋白的體外診斷試劑,測的是 LDL、脂蛋白(a)、ApoB、ApoA-I 這類和血脂相關的項目。它不是民眾在家自己驗的東西。
它跟一般血脂檢查差在哪
民眾熟悉的「抽血驗膽固醇」通常驗的是總膽固醇、三酸甘油脂、HDL、LDL。這類免疫試驗系統測的是脂蛋白本身,例如脂蛋白(a)、脂蛋白元B(ApoB)、脂蛋白元A-I(ApoA-I)。有些項目在一般健檢套餐裡不會出現,是醫師評估心血管風險時另外開的。
誰會用到它
- 醫院或檢驗所的醫檢師,在檢驗室裡操作。
- 醫師懷疑血脂異常和家族遺傳有關,或一般血脂數值無法解釋風險時,可能加驗脂蛋白(a)、ApoB 等項目。
- 已經在治療、需要追蹤特定脂蛋白數值的人。
- 一般民眾不會直接接觸到這個產品,拿到的是檢驗報告上的數字。
為什麼幾乎都是進口
這個分類目前有效的許可證只有 8 張,全部是進口,沒有國內製造,來源以美國、德國為主,英國、義大利也有。這類試劑的技術門檻和品管要求高,國內沒有對應的製造廠。
報告上的數字怎麼看
檢驗數值要搭配檢驗室的參考範圍和個人的整體狀況判讀,不同方法、不同試劑測出來的數字不能直接互相比較。拿到報告後由開單的醫師說明,不要自己上網找一個標準值來對。
常見問題
低密度脂蛋白免疫試驗系統是什麼?
它是醫療器材分類裡的一種體外診斷試劑,供檢驗室定量測血液中的脂蛋白,例如脂蛋白(a)、脂蛋白元B。它不屬於民眾居家使用的血糖機、快篩那類產品,必須由專業人員在檢驗室操作。
這個可以自己買來驗嗎?
不行。這類試劑需要檢驗室的儀器、品管和受訓人員操作,不是設計給一般人自行採血檢測的。民眾要做血脂相關檢查,是到醫療院所由醫師開單抽血。
驗脂蛋白(a)有什麼用?
脂蛋白(a) 的濃度主要和體質、遺傳有關,醫師可能在一般血脂正常、但家族裡有人早發心血管疾病時加驗,用來補足風險評估。要不要驗、驗完怎麼處理,由醫師判斷。
檢驗報告的數字可以直接和別家醫院比嗎?
不一定。不同檢驗室用的試劑、儀器、單位可能不同,參考範圍也不一樣,數字不能直接互相比較。回診時把報告帶給原開單醫師,或告知檢驗室是用哪一套方法。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品用於體外診斷用途,搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清和血漿(肝素鋰)中的脂蛋白(a)。
- 規格
- 11097627、11099433,以下空白。
製造廠
- 製造商
- RANDOX LABORATORIES LTD.
- 國別
- 英國
- 廠址
- 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, BT29 4QY, UNITED KINGDOM
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD4416
- 製造商
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 511 BENEDICT AVENUE TARRYTOWN, NY 10591, USA
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00630414595559 | 11097627 | Atellica CH Lp(a) | 否 | 否 | 否 |
| 00630414597546 | 11099433 | Atellica CH Lp(a) CAL | 否 | 否 | 否 |
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