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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
C.5560
次類別

乳酸去氫酵素免疫試驗系統

本分類共有 1 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 乳酸去氫酵素免疫試驗系統,AI 輔助整理

這是一種體外診斷試劑,用酵素連結免疫分析法(ELISA)檢驗檢體中特定抗體的濃度,屬於實驗室用的醫療器材,不是民眾在家自己操作的東西。

它到底驗什麼

分類名稱裡的「乳酸去氫酵素免疫試驗系統」指的是用乳酸去氫酵素(LDH)當標記的免疫檢驗技術。檢體中的目標抗體會和試劑裡的抗原結合,再靠酵素反應產生顏色或訊號,由儀器讀出數值。品名範例「MPO免疫球蛋白G酵素連結免疫分析法試劑組」就是用來測抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)中的 MPO 抗體。

和一般抽血檢驗差在哪

  • 這是試劑組,不是檢驗項目本身;同樣叫 ANCA,不同實驗室可能用不同方法。
  • 酵素免疫分析是其中一種方法,另外還有間接免疫螢光法等,敏感度和特異性不完全相同。
  • 結果要由醫師配合症狀、其他檢查一起判讀,單一數值不能直接當診斷。

誰會用到它

主要是有自體免疫疾病疑慮、醫師懷疑血管炎或腎絲球腎炎的病人。抽血後由檢驗科操作,病人不會接觸到試劑本身。

怎麼確認買到的是合法的

這類試劑只賣給醫療機構和實驗室,一般民眾不會在通路買到。醫療院所採購時,包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站這個分類目前只有 1 張有效許可證,是進口產品,製造廠在美國。

常見問題

這個檢驗可以自己在家做嗎?

不行。這是實驗室用的體外診斷試劑,需要專業儀器、操作流程和品管,檢體也要由醫療人員採集。民眾不需要、也無法自行購買或操作。

驗出 MPO 抗體陽性就是血管炎嗎?

不一定。陽性代表血液中測到這種抗體,是否為血管炎要由醫師結合症狀、器官侵犯情形和其他檢查判斷。有些人檢驗陽性但沒有發病,也有人發病時數值不高。

檢驗結果陰性就可以排除嗎?

不行。陰性只能說這次沒測到,不能單憑一項檢驗排除疾病。醫師會看整體表現,必要時安排其他檢驗或切片。檢驗數值和臨床判斷要一起看。

為什麼這個分類只有一張許可證?

這類試劑品項本來就少,而且多半由少數實驗室或醫院自行採購,不像血糖機、隱形眼鏡那樣大量流通。許可證張數少不代表不能用,重點是採購的機構要確認字號有效。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/04/21因諾瓦MPO免疫球蛋白G酵素連結免疫分析法試劑組衛署醫器輸字第016450號碩景股份有限公司