許可證編號016450
因諾瓦MPO免疫球蛋白G酵素連結免疫分析法試劑組
QUANTA Lite™ MPO IgG ELISA
申請商為 碩景股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（708700）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第016450號
- 申請商
- 碩景股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 80672330
- 申請商地址
- 臺北市信義區松德路74號8樓
- 發證日期
- 2006 / 04 / 21
- 有效日期
- 2031 / 04 / 21
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 03 / 26
這類器材是什麼 乳酸去氫酵素免疫試驗系統，AI 輔助整理
這是一種體外診斷試劑，用酵素連結免疫分析法（ELISA）檢驗檢體中特定抗體的濃度，屬於實驗室用的醫療器材，不是民眾在家自己操作的東西。
它到底驗什麼
分類名稱裡的「乳酸去氫酵素免疫試驗系統」指的是用乳酸去氫酵素（LDH）當標記的免疫檢驗技術。檢體中的目標抗體會和試劑裡的抗原結合，再靠酵素反應產生顏色或訊號，由儀器讀出數值。品名範例「MPO免疫球蛋白G酵素連結免疫分析法試劑組」就是用來測抗嗜中性白血球細胞質抗體（ANCA）中的 MPO 抗體。
和一般抽血檢驗差在哪
- 這是試劑組，不是檢驗項目本身；同樣叫 ANCA，不同實驗室可能用不同方法。
- 酵素免疫分析是其中一種方法，另外還有間接免疫螢光法等，敏感度和特異性不完全相同。
- 結果要由醫師配合症狀、其他檢查一起判讀，單一數值不能直接當診斷。
誰會用到它
主要是有自體免疫疾病疑慮、醫師懷疑血管炎或腎絲球腎炎的病人。抽血後由檢驗科操作，病人不會接觸到試劑本身。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑只賣給醫療機構和實驗室，一般民眾不會在通路買到。醫療院所採購時，包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站這個分類目前只有 1 張有效許可證，是進口產品，製造廠在美國。
常見問題
這個檢驗可以自己在家做嗎？
不行。這是實驗室用的體外診斷試劑，需要專業儀器、操作流程和品管，檢體也要由醫療人員採集。民眾不需要、也無法自行購買或操作。
驗出 MPO 抗體陽性就是血管炎嗎？
不一定。陽性代表血液中測到這種抗體，是否為血管炎要由醫師結合症狀、器官侵犯情形和其他檢查判斷。有些人檢驗陽性但沒有發病，也有人發病時數值不高。
檢驗結果陰性就可以排除嗎？
不行。陰性只能說這次沒測到，不能單憑一項檢驗排除疾病。醫師會看整體表現，必要時安排其他檢驗或切片。檢驗數值和臨床判斷要一起看。
為什麼這個分類只有一張許可證？
這類試劑品項本來就少，而且多半由少數實驗室或醫院自行採購，不像血糖機、隱形眼鏡那樣大量流通。許可證張數少不代表不能用，重點是採購的機構要確認字號有效。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 利用免疫酵素法 (Enzyme-Linked Immunoassay, ) 進行人類血清檢體內之過氧化髓酶(myeloperoxidase, MPO) 抗體免疫球蛋白G (IgG)之半定量檢測。
- 規格
- 708700 96tests
- 主成分
- 1. Polystyrene microwell ELISA plate coated with a purified MPO antigen, (12-1 x 8 wells), with holder in foil package containing desiccants 2. ELISA Negative Control, 1 vial of buffer containing preservative and human serum with no human antibodies to MPO, prediluted, 1.2mL 3. MPO ELISA Low Positive, 1 vial of buffer containing preservative and human serum antibodies to MPO, prediluted, 1.2mL 4. MPO ELISA High Positive, 1 vial of buffer containing preservative and human serum antibodies to MPO, prediluted, 1.2mL 5. HRP Sample Diluent, 1 vial – colored pink containing Tris-buffered saline, Tween 20, protein stabilizers and preservative, 50mL 6. HRP Wash Concentrate, 1 vial of 40x concentrate - colored red containing Tris-buffered saline and Tween 20, 25mL. Refer to the Methods Section for dilution instructions. 7. HRP IgG Conjugate, (goat), anti-human IgG, 1 vial – colored blue containing buffer, protein stabilizers and preservative, 10mL 8. TMB Chromogen, 1 vial containing stabilizers, 10mL 9. HRP Stop Solut
製造廠
- 製造商
- INOVA DIANOSTICS, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD14865
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08426950448280 | 708700 | 利用免疫酵素法 (Enzyme-Linked Immunoassay, ) 進行人類血清檢體內之過氧化髓酶(myeloperoxidase, MPO) 抗體免疫球蛋白G (IgG)之半定量檢測。 | 是 | 否 | 否 |
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