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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
C.3040
次類別

麴菌屬血清試劑

本分類共有 8 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 麴菌屬血清試劑,AI 輔助整理

麴菌屬血清試劑是用來檢驗血液或檢體裡有沒有麴菌(Aspergillus)相關成分的體外診斷試劑,屬於醫療器材,由醫療人員在實驗室操作,不是民眾在家自己驗的工具。

它驗的是什麼

麴菌是一類常見的黴菌,孢子飄在空氣、土壤和灰塵裡,多數人吸到不會有事,但免疫功能較弱的人可能因此感染。這類試劑就是協助醫療人員判斷檢體中有沒有麴菌的抗原、抗體或核酸。本站收錄 8 張有效許可證,國內製造 1 張、進口 7 張,全數屬第 1 等級。

和一般抽血檢查差在哪

  • 這是實驗室用的試劑,不是健檢套餐裡直接給你看報告的項目。
  • 不同試劑測的目標不一樣:有的測抗原、有的測抗體、有的是核酸檢驗,判讀方式和適用時機都不同。
  • 品名範例中可見「未滅菌」字樣,代表這類試劑出廠時不經滅菌程序,和是否需要無菌操作是兩回事,實際操作依各產品仿單。
  • 結果要搭配症狀、影像和其他檢查一起看,單一檢驗無法單獨下診斷。

誰會用到它

主要是醫院檢驗部門、感染科或胸腔科在評估疑似侵襲性麴菌症時使用。一般民眾不會自行購買或操作,也不建議上網買來自己驗。若醫師懷疑相關感染,會安排適當的檢體採集與檢驗。

怎麼確認合法

這類試劑包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄的 8 張許可證中,製造廠以美國、法國各 2 張較多。字號可在本站查詢是否仍有效,醫療院所採購時也會核對。

常見問題

麴菌屬血清試劑是什麼?

它是體外診斷醫療器材,用來檢驗檢體中有沒有麴菌相關的抗原、抗體或核酸,協助醫療人員評估麴菌感染。屬於實驗室檢驗用試劑,不是民眾在家自行操作的產品。

麴菌屬血清試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑需要實驗室設備和受過訓練的醫檢人員操作,檢體採集、保存和判讀都有一定流程,自行購買使用無法得到可靠結果,也不符合它的核准用途。

驗出麴菌陽性就是感染了嗎?

不一定。陽性結果代表檢體中測到麴菌相關成分,是否為感染要由醫師搭配症狀、影像和其他檢驗綜合判斷。有些人只是帶菌或曾經接觸,未必發病。

這類試劑有分等級嗎?

有。本站收錄的 8 張許可證全數列為第 1 等級,是醫療器材中風險分級較高的一類,管理也較嚴。實際檢驗項目與適用時機,依各產品仿單和醫師判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/03/05"立得生物診斷" 麴菌屬檢測套組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第024278號瑞翰有限公司
2030/01/08"列特博" 麴菌屬核酸檢驗試劑組(未滅菌)衛部醫器製壹字第010295號列特博生技股份有限公司高雄廠
2028/11/21"基普復" 麴菌屬核酸檢驗試劑組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第023319號醫兆股份有限公司
2029/12/26"巴諾" 麴菌屬檢測套組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021137號信義興有限公司
2029/09/26"英名" 麴菌屬檢測套組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第020899號銳誠企業有限公司
2029/01/15"伊名" 麴菌屬檢測套組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第020025號豐技生物科技股份有限公司
2029/12/04"丹娜" 麴菌屬檢測套組 (未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第002280號亞培快速診斷設備股份有限公司
2031/04/21伯樂亞 麵麴菌屬血清試劑(未滅菌)衛署醫器輸壹字第004110號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司