許可證編號010295
"列特博" 麴菌屬核酸檢驗試劑組(未滅菌)
"LabTurbo" Aspergillus PCR Kit (Non-sterile)
申請商為 列特博生技股份有限公司高雄廠。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製壹字第010295號
- 申請商
- 列特博生技股份有限公司高雄廠 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 82901149
- 申請商地址
- 高雄市左營區文府路301號1樓
- 發證日期
- 2025 / 01 / 08
- 有效日期
- 2030 / 01 / 08
- 限制項目
- 國 產、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2025 / 02 / 12
這類器材是什麼 麴菌屬血清試劑，AI 輔助整理
麴菌屬血清試劑是用來檢驗血液或檢體裡有沒有麴菌（Aspergillus）相關成分的體外診斷試劑，屬於醫療器材，由醫療人員在實驗室操作，不是民眾在家自己驗的工具。
它驗的是什麼
麴菌是一類常見的黴菌，孢子飄在空氣、土壤和灰塵裡，多數人吸到不會有事，但免疫功能較弱的人可能因此感染。這類試劑就是協助醫療人員判斷檢體中有沒有麴菌的抗原、抗體或核酸。本站收錄 8 張有效許可證，國內製造 1 張、進口 7 張，全數屬第 1 等級。
和一般抽血檢查差在哪
- 這是實驗室用的試劑，不是健檢套餐裡直接給你看報告的項目。
- 不同試劑測的目標不一樣：有的測抗原、有的測抗體、有的是核酸檢驗，判讀方式和適用時機都不同。
- 品名範例中可見「未滅菌」字樣，代表這類試劑出廠時不經滅菌程序，和是否需要無菌操作是兩回事，實際操作依各產品仿單。
- 結果要搭配症狀、影像和其他檢查一起看，單一檢驗無法單獨下診斷。
誰會用到它
主要是醫院檢驗部門、感染科或胸腔科在評估疑似侵襲性麴菌症時使用。一般民眾不會自行購買或操作，也不建議上網買來自己驗。若醫師懷疑相關感染，會安排適當的檢體採集與檢驗。
怎麼確認合法
這類試劑包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄的 8 張許可證中，製造廠以美國、法國各 2 張較多。字號可在本站查詢是否仍有效，醫療院所採購時也會核對。
常見問題
麴菌屬血清試劑是什麼？
它是體外診斷醫療器材，用來檢驗檢體中有沒有麴菌相關的抗原、抗體或核酸，協助醫療人員評估麴菌感染。屬於實驗室檢驗用試劑，不是民眾在家自行操作的產品。
麴菌屬血清試劑可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑需要實驗室設備和受過訓練的醫檢人員操作，檢體採集、保存和判讀都有一定流程，自行購買使用無法得到可靠結果，也不符合它的核准用途。
驗出麴菌陽性就是感染了嗎？
不一定。陽性結果代表檢體中測到麴菌相關成分，是否為感染要由醫師搭配症狀、影像和其他檢驗綜合判斷。有些人只是帶菌或曾經接觸，未必發病。
這類試劑有分等級嗎？
有。本站收錄的 8 張許可證全數列為第 1 等級，是醫療器材中風險分級較高的一類，管理也較嚴。實際檢驗項目與適用時機，依各產品仿單和醫師判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「麴菌屬血清試劑（C.3040）」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- 列特博生技股份有限公司高雄廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 高雄市左營區文府路301號1樓
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QMS5555
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。