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衛部醫器輸字
許可證編號033289
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微鐵克2革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-β-內醯胺類組合類

VITEK 2 Gram Negative AST for β-lactam combination agents

衛部醫器輸字第033289號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 03 / 13
醫療器材級數第二等級

申請商為 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司，收錄 15 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第033289號
申請商
香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
70814161
申請商地址
臺北市松山區民生東路3段133號5樓
發證日期
2020 / 03 / 13
有效日期
2030 / 03 / 13
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2025 / 07 / 10

這類器材是什麼 抗菌感受性試驗粉末，AI 輔助整理

抗菌感受性試驗粉末是檢驗室用來測試細菌對抗生素還有没有效的耗材。它本身不是藥，是讓細菌在含抗生素的環境裡生長，看它會不會被抑制。

它到底在驗什麼

當病人疑似感染，檢驗室會先培養出病原菌，再用這類產品測試這株菌對各種抗生素是敏感還是抗藥。結果會回到醫師手上，作為選藥的參考。品名裡常出現的菌名（金黃色葡萄球菌、革蘭氏陰性菌）和抗生素名，就是在說明它對應的檢驗範圍。

和一般檢驗試劑差在哪

這類產品不是驗「有没有感染」，而是驗「感染了要用哪一種抗生素」。所以它必須先有培養出來的菌株才能操作，無法直接拿病人的血液或尿液來測。有些是粉末、有些是試梯度條、有些是藥敏卡或自動化儀器搭配的卡片，形式不同，原理都是把菌和定量抗生素放在一起觀察。

誰會用到它

  • 醫院檢驗室的微生物組，例行做藥敏試驗時使用。
  • 感染科、臨床醫師，依檢驗報告選擇抗生素。
  • 感染管制與抗生素管理團隊，用來監測院內抗藥性趨勢。
  • 一般民眾不會直接接觸，也不會在家使用。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品屬醫療器材，包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 67 張有效許可證，其中 66 張是進口、1 張國內製造，製造廠以美國、法國為主。拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

抗菌感受性試驗粉末是什麼？

它是檢驗室用來做抗生素藥敏試驗的醫療器材，含定量抗生素，和培養出的細菌一起作用後，可判斷該菌對這個抗生素是敏感或抗藥。它不具治療用途，也不會給病人服用。

藥敏試驗和細菌培養有什麼不同？

不一定同時做。細菌培養是先把病原菌養出來、確認是哪一種菌；藥敏試驗是在確認菌種之後，進一步測試它對哪些抗生素有效。有些檢體會先做培養，長出菌後才接著做藥敏。

為什麼藥敏報告要等好幾天？

因為細菌需要時間生長。檢體送進檢驗室後，要先培養出足夠的菌量，才能進行藥敏測試，整體需要數個工作天。實際時間依菌種、檢體種類和檢驗方法而不同，急件或特定檢驗可能較快。

一般人可以自己買來測嗎？

不行。這類產品需要微生物培養環境與專業操作，結果也要由檢驗人員和醫師判讀，不是居家可用的器材。民眾若懷疑感染，應就醫由醫師安排檢驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品可搭配微鐵克2全自動微生物分析儀，針對臨床上重要的好氧革蘭氏陰性桿菌，於臨床實驗室進行體外測定抗生素感受性。
規格
Ceftazidime/Avibactam, Ceftolozane/Tazobactam,Piperacillin/Tazobactam，以下空白。
(一)新增規格：Imipenem/Relebactam (ipr01n)、Meropenem/Vaborbactam (mev01n)。
(二)規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原109年5月12日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)

製造廠

製造商
BIOMERIEUX, INC.
國別
美國
廠址
100 RODOLPHE STREET, DURHAM, NORTH CAROLINA 27712, U.S.A.
製造商
BIOMERIEUX, INC.
國別
美國
廠址
595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, U.S.A.
製程
全部製程

UDI 型號 共 15 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
03573026532123414286VITEK® 2 AST-N276 是 否 否
03573026532246414972VITEK® 2 AST-N288 是 否 否
03573026532291415369VITEK® 2 AST-N293 是 否 否
03573026532543418204VITEK® 2 AST-N320 是 否 否
03573026532567418489VITEK® 2 AST-N322 是 否 否
03573026532734419341VITEK® 2 AST-N339 是 否 否
03573026532758420061VITEK® 2 AST-N341 是 否 否
03573026532772420063VITEK® 2 AST-N343 是 否 否
03573026554255420867VITEK® 2 AST-N347 是 否 否
03573026561512421585VITEK® 2 AST-N362 是 否 否
03573026618940423425VITEK® 2 AST-XN09 是 否 否
03573026638160424839VITEK 2 AST-N462 是 否 否
03573026638184424840VITEK 2 AST-N463 是 否 否
03573026638207424841VITEK 2 AST-N464 是 否 否
03573026638221424842VITEK 2 AST-N465 是 否 否

找的不是這個型號？

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