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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
B.9175
次類別

自動血液分類及抗體試驗系統

本分類共有 28 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 自動血液分類及抗體試驗系統,AI 輔助整理

自動血液分類及抗體試驗系統是醫療院所檢驗科在用的儀器和試劑,用來判斷血型、篩檢不規則抗體、做交叉試驗,確認輸血時捐血者和受血者的血能不能相容。

它到底在做什麼

輸血前要確認兩件事:血型對不對、血裡有沒有會攻擊別人紅血球的抗體。這套系統把過去手工試管、微量盤的做法自動化或影像化,讓檢驗人員判讀結果時有一致的依據。

  • 血型鑑定:A、B、O、Rh 等。
  • 抗體篩檢與鑑定:找出血中不規則抗體。
  • 交叉試驗:確認這袋血給這位病人安不安全。

和傳統手工試管差在哪

傳統做法是把血清和紅血球加進試管,離心後由檢驗師肉眼判讀凝集反應。自動化系統把加樣、離心、判讀整合起來,判讀結果以影像呈現,不同人、不同時間看同一張影像,結果比較一致。品名裡出現「卡式」「影像化」「判讀機」「全自動」的,多半是這類設備;出現「血清」「紅血球試劑」「沖出套組」的,則是搭配使用的試劑。

誰會用到它

  • 醫院檢驗科、血庫:日常血型與輸血前檢驗。
  • 捐血中心:捐血血液的血型與感染相關篩檢流程。
  • 需要輸血、手術、器官移植前的病人:由醫療團隊安排檢驗。
  • 孕產婦:必要時做血型與抗體檢查,評估新生兒溶血風險。

這類器材的合法與使用常識

本站收錄 28 張有效許可證,國內製造 1 張,其餘為進口,製造廠以美國、英國、瑞士、新加坡為主。這類器材和試劑都在醫療機構內由受過訓練的醫檢師操作,一般民眾不會自行購買使用。

  • 包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,可到本站查是否仍有效。
  • 試劑有保存溫度與效期限制,離開規定條件就可能影響判讀。
  • 檢驗結果要由醫療人員結合病人狀況判讀,不是單看一個數字。

常見問題

自動血液分類及抗體試驗系統是什麼?

它是醫療院所檢驗科和血庫用來做血型鑑定、抗體篩檢與交叉試驗的儀器和試劑組合。把加樣、離心、判讀等步驟自動化或影像化,讓輸血前的檢驗結果更一致、更容易追溯。

這台機器做出來的血型結果一定對嗎?

不一定。任何檢驗都有偽陽性、偽陰性的可能,例如病人血中抗體干擾、檢體污染或保存不當。檢驗單位遇到和病史不符的結果,會用其他方法複驗,必要時由醫師判斷。

一般人可以自己買來驗血型嗎?

不行。這類器材和試劑屬於醫療器材,須由醫療機構內受訓的醫檢師操作與判讀,試劑也有保存與品管要求。想知道自己的血型,到醫院或檢驗所抽血檢驗即可。

輸血前一定要做交叉試驗嗎?

要。交叉試驗是把病人的血清和準備輸注的紅血球一起反應,確認兩者相容。只驗血型不足以排除不規則抗體造成的輸血反應,所以交叉試驗是輸血前的必要步驟。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2032/02/14奧素歐緹司判讀機衛部醫器輸字第035220號台灣大昌華嘉股份有限公司
2029/05/28貝克曼庫爾特輸血前全自動血液分析儀衛部醫器輸字第032440號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2029/02/15"羅倫" 紅血球酸沖出套組衛部醫器輸字第032174號永盛生物科技有限公司
2028/09/05“多明尼” 抗Mia鼠單株抗體IgG血型試劑衛部醫器輸字第031448號永弘科技有限公司
2028/01/24“太閣適”樣本處理系統衛部醫器輸字第030492號台灣基立福醫療用品股份有限公司
2027/11/03“伯瑞” 全自動卡式血庫系統衛部醫器輸字第030088號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2027/10/260.8%艾芬瑪金紅血球試劑(混合細胞)衛部醫器輸字第030083號台灣大昌華嘉股份有限公司
2027/10/16“依免可” 珈瑪紅血球抗體沖出套組衛部醫器輸字第030074號永弘科技有限公司
2031/11/21奧素飛炫邁克斯自動抗體鑑定影像化系統衛部醫器輸字第028948號台灣大昌華嘉股份有限公司
2031/10/03“伯瑞” 卡式影像系統衛部醫器輸字第028911號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2031/05/09奧素飛炫自動血型抗體鑑定影像化系統衛部醫器輸字第028422號台灣大昌華嘉股份有限公司
2030/09/21“奧索” 拜而優系統(直接抗球蛋白試驗/間接抗球蛋白試驗卡片)衛部醫器輸字第027688號台灣大昌華嘉股份有限公司
2029/01/16“依免可” 抗K血清(系列2)衛部醫器輸字第025857號永弘科技有限公司
2028/10/04“奧索” 0.8%紅血球試劑衛部醫器輸字第025524號台灣大昌華嘉股份有限公司
2028/01/16中文品名變更:"奧索"紅血球試劑。衛署醫器輸字第024316號台灣大昌華嘉股份有限公司
2027/08/07“依免可”抗D血清(系列5)衛署醫器輸字第023836號永弘科技有限公司
2027/06/12伯瑞 多工影像化系統衛署醫器輸字第023650號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2027/04/26“依免可”自動血液分型分析儀衛署醫器輸字第023462號永弘科技有限公司
2028/10/15“依免可”固態試驗抗體鑑定衛署醫器輸字第019459號永弘科技有限公司
2031/04/11奧索拜而優血型分類試劑Rh-hr卡片衛署醫器輸字第016334號台灣大昌華嘉股份有限公司
2031/01/13台塑抗體篩檢細胞組衛署醫器製字第001972號台塑生醫科技股份有限公司
2030/12/10奧索拜而優 IgG卡片 抗人類球蛋白 抗IgG(兔子)(綠色)衛署醫器輸字第015399號台灣大昌華嘉股份有限公司
2030/12/08"珈瑪" 單株抗體抗C血型鑑定診斷試劑衛署醫器輸字第015341號永弘科技有限公司
2030/12/08"珈瑪"鼠單株抗體抗P1血型鑑定診斷試劑衛署醫器輸字第015322號永弘科技有限公司
2030/12/01拜而康抗JKa血清(單株)用於試管及微量盤試驗衛署醫器輸字第015150號台灣大昌華嘉股份有限公司
2030/11/30"珈瑪" 混合單株抗體抗D血型鑑定診斷試劑衛署醫器輸字第015127號永弘科技有限公司
2030/11/27抗N血清(兔體)用於玻片及鹽水試管試驗衛署醫器輸字第015029號台灣大昌華嘉股份有限公司
2030/11/25拜而康 抗e血清(RH5)(單株)用於玻片,試管,及微量盤測試衛署醫器輸字第015016號台灣大昌華嘉股份有限公司