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衛部醫器輸字
許可證編號
031448
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“多明尼” 抗Mia鼠單株抗體IgG血型試劑

“Dominion” NOVACLONE Anti-Mia Murine Monoclonal IgG Typing Reagent

衛部醫器輸字第031448號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 09 / 05
醫療器材級數第二等級

申請商為 永弘科技有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(5630053)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第031448號
申請商
永弘科技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
89943003
申請商地址
臺北市北投區三合街一段117巷38弄18號3樓
發證日期
2018 / 09 / 05
有效日期
2028 / 09 / 05
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 07 / 27

這類器材是什麼 自動血液分類及抗體試驗系統,AI 輔助整理

自動血液分類及抗體試驗系統是醫療院所檢驗科在用的儀器和試劑,用來判斷血型、篩檢不規則抗體、做交叉試驗,確認輸血時捐血者和受血者的血能不能相容。

它到底在做什麼

輸血前要確認兩件事:血型對不對、血裡有沒有會攻擊別人紅血球的抗體。這套系統把過去手工試管、微量盤的做法自動化或影像化,讓檢驗人員判讀結果時有一致的依據。

  • 血型鑑定:A、B、O、Rh 等。
  • 抗體篩檢與鑑定:找出血中不規則抗體。
  • 交叉試驗:確認這袋血給這位病人安不安全。

和傳統手工試管差在哪

傳統做法是把血清和紅血球加進試管,離心後由檢驗師肉眼判讀凝集反應。自動化系統把加樣、離心、判讀整合起來,判讀結果以影像呈現,不同人、不同時間看同一張影像,結果比較一致。品名裡出現「卡式」「影像化」「判讀機」「全自動」的,多半是這類設備;出現「血清」「紅血球試劑」「沖出套組」的,則是搭配使用的試劑。

誰會用到它

  • 醫院檢驗科、血庫:日常血型與輸血前檢驗。
  • 捐血中心:捐血血液的血型與感染相關篩檢流程。
  • 需要輸血、手術、器官移植前的病人:由醫療團隊安排檢驗。
  • 孕產婦:必要時做血型與抗體檢查,評估新生兒溶血風險。

這類器材的合法與使用常識

本站收錄 28 張有效許可證,國內製造 1 張,其餘為進口,製造廠以美國、英國、瑞士、新加坡為主。這類器材和試劑都在醫療機構內由受過訓練的醫檢師操作,一般民眾不會自行購買使用。

  • 包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,可到本站查是否仍有效。
  • 試劑有保存溫度與效期限制,離開規定條件就可能影響判讀。
  • 檢驗結果要由醫療人員結合病人狀況判讀,不是單看一個數字。

常見問題

自動血液分類及抗體試驗系統是什麼?

它是醫療院所檢驗科和血庫用來做血型鑑定、抗體篩檢與交叉試驗的儀器和試劑組合。把加樣、離心、判讀等步驟自動化或影像化,讓輸血前的檢驗結果更一致、更容易追溯。

這台機器做出來的血型結果一定對嗎?

不一定。任何檢驗都有偽陽性、偽陰性的可能,例如病人血中抗體干擾、檢體污染或保存不當。檢驗單位遇到和病史不符的結果,會用其他方法複驗,必要時由醫師判斷。

一般人可以自己買來驗血型嗎?

不行。這類器材和試劑屬於醫療器材,須由醫療機構內受訓的醫檢師操作與判讀,試劑也有保存與品管要求。想知道自己的血型,到醫院或檢驗所抽血檢驗即可。

輸血前一定要做交叉試驗嗎?

要。交叉試驗是把病人的血清和準備輸注的紅血球一起反應,確認兩者相容。只驗血型不足以排除不規則抗體造成的輸血反應,所以交叉試驗是輸血前的必要步驟。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品以試管法試驗來定性檢測人類紅血球上相關的Mia抗原。
規格
5630053,以下空白。

製造廠

製造商
DOMINION BIOLOGICALS LIMITED
國別
加拿大
廠址
5 ISNOR DRIVE, DARTMOUTH, NOVA SCOTIA, CANADA, B3B 1M1
製造許可登錄編號
QSD5733

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
108882342005055630053本產品以試管法試驗來定性檢測人類紅血球上相關的Mia抗原。 是 否 否

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