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衛部醫器輸字
許可證編號
035220
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

奧素歐緹司判讀機

ORTHO Optix reader

衛部醫器輸字第035220號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2032 / 02 / 14
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(6842223)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035220號
申請商
台灣大昌華嘉股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70824858
申請商地址
臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1
發證日期
2022 / 02 / 14
有效日期
2032 / 02 / 14
限制項目
輸 入、委託製造、QMS/QSD
資料異動日期
2026 / 09 / 03

這類器材是什麼 自動血液分類及抗體試驗系統,AI 輔助整理

自動血液分類及抗體試驗系統是醫療院所檢驗科在用的儀器和試劑,用來判斷血型、篩檢不規則抗體、做交叉試驗,確認輸血時捐血者和受血者的血能不能相容。

它到底在做什麼

輸血前要確認兩件事:血型對不對、血裡有沒有會攻擊別人紅血球的抗體。這套系統把過去手工試管、微量盤的做法自動化或影像化,讓檢驗人員判讀結果時有一致的依據。

  • 血型鑑定:A、B、O、Rh 等。
  • 抗體篩檢與鑑定:找出血中不規則抗體。
  • 交叉試驗:確認這袋血給這位病人安不安全。

和傳統手工試管差在哪

傳統做法是把血清和紅血球加進試管,離心後由檢驗師肉眼判讀凝集反應。自動化系統把加樣、離心、判讀整合起來,判讀結果以影像呈現,不同人、不同時間看同一張影像,結果比較一致。品名裡出現「卡式」「影像化」「判讀機」「全自動」的,多半是這類設備;出現「血清」「紅血球試劑」「沖出套組」的,則是搭配使用的試劑。

誰會用到它

  • 醫院檢驗科、血庫:日常血型與輸血前檢驗。
  • 捐血中心:捐血血液的血型與感染相關篩檢流程。
  • 需要輸血、手術、器官移植前的病人:由醫療團隊安排檢驗。
  • 孕產婦:必要時做血型與抗體檢查,評估新生兒溶血風險。

這類器材的合法與使用常識

本站收錄 28 張有效許可證,國內製造 1 張,其餘為進口,製造廠以美國、英國、瑞士、新加坡為主。這類器材和試劑都在醫療機構內由受過訓練的醫檢師操作,一般民眾不會自行購買使用。

  • 包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,可到本站查是否仍有效。
  • 試劑有保存溫度與效期限制,離開規定條件就可能影響判讀。
  • 檢驗結果要由醫療人員結合病人狀況判讀,不是單看一個數字。

常見問題

自動血液分類及抗體試驗系統是什麼?

它是醫療院所檢驗科和血庫用來做血型鑑定、抗體篩檢與交叉試驗的儀器和試劑組合。把加樣、離心、判讀等步驟自動化或影像化,讓輸血前的檢驗結果更一致、更容易追溯。

這台機器做出來的血型結果一定對嗎?

不一定。任何檢驗都有偽陽性、偽陰性的可能,例如病人血中抗體干擾、檢體污染或保存不當。檢驗單位遇到和病史不符的結果,會用其他方法複驗,必要時由醫師判斷。

一般人可以自己買來驗血型嗎?

不行。這類器材和試劑屬於醫療器材,須由醫療機構內受訓的醫檢師操作與判讀,試劑也有保存與品管要求。想知道自己的血型,到醫院或檢驗所抽血檢驗即可。

輸血前一定要做交叉試驗嗎?

要。交叉試驗是把病人的血清和準備輸注的紅血球一起反應,確認兩者相容。只驗血型不足以排除不規則抗體造成的輸血反應,所以交叉試驗是輸血前的必要步驟。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品專為使用奧素拜而優管柱凝集卡片技術進行人類血液體外免疫血液學檢驗的反應價數、報告結果的自動判讀及資料管理所設計。
規格
6842223,以下空白。

製造廠

製造商
ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS
國別
英國
廠址
Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
製程
委託製造者
製造商
Mack Molding Company
國別
美國
廠址
608 Warm Brook Road, Arlington, VT 05250, U.S.A.
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD12780

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
107587500328536842223ORTHO Optix Reader ORTHO BioVue Cassettes 否 否 否

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