許可證編號025524
“奧索” 0.8%紅血球試劑
“Ortho” 0.8% Surgiscreen
申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(719102)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第025524號
- 申請商
- 台灣大昌華嘉股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 70824858
- 申請商地址
- 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1
- 發證日期
- 2013 / 10 / 04
- 有效日期
- 2028 / 10 / 04
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 06 / 06
這類器材是什麼 自動血液分類及抗體試驗系統,AI 輔助整理
自動血液分類及抗體試驗系統是醫療院所檢驗科在用的儀器和試劑,用來判斷血型、篩檢不規則抗體、做交叉試驗,確認輸血時捐血者和受血者的血能不能相容。
它到底在做什麼
輸血前要確認兩件事:血型對不對、血裡有沒有會攻擊別人紅血球的抗體。這套系統把過去手工試管、微量盤的做法自動化或影像化,讓檢驗人員判讀結果時有一致的依據。
- 血型鑑定:A、B、O、Rh 等。
- 抗體篩檢與鑑定:找出血中不規則抗體。
- 交叉試驗:確認這袋血給這位病人安不安全。
和傳統手工試管差在哪
傳統做法是把血清和紅血球加進試管,離心後由檢驗師肉眼判讀凝集反應。自動化系統把加樣、離心、判讀整合起來,判讀結果以影像呈現,不同人、不同時間看同一張影像,結果比較一致。品名裡出現「卡式」「影像化」「判讀機」「全自動」的,多半是這類設備;出現「血清」「紅血球試劑」「沖出套組」的,則是搭配使用的試劑。
誰會用到它
- 醫院檢驗科、血庫:日常血型與輸血前檢驗。
- 捐血中心:捐血血液的血型與感染相關篩檢流程。
- 需要輸血、手術、器官移植前的病人:由醫療團隊安排檢驗。
- 孕產婦:必要時做血型與抗體檢查,評估新生兒溶血風險。
這類器材的合法與使用常識
本站收錄 28 張有效許可證,國內製造 1 張,其餘為進口,製造廠以美國、英國、瑞士、新加坡為主。這類器材和試劑都在醫療機構內由受過訓練的醫檢師操作,一般民眾不會自行購買使用。
- 包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,可到本站查是否仍有效。
- 試劑有保存溫度與效期限制,離開規定條件就可能影響判讀。
- 檢驗結果要由醫療人員結合病人狀況判讀,不是單看一個數字。
常見問題
自動血液分類及抗體試驗系統是什麼?
它是醫療院所檢驗科和血庫用來做血型鑑定、抗體篩檢與交叉試驗的儀器和試劑組合。把加樣、離心、判讀等步驟自動化或影像化,讓輸血前的檢驗結果更一致、更容易追溯。
這台機器做出來的血型結果一定對嗎?
不一定。任何檢驗都有偽陽性、偽陰性的可能,例如病人血中抗體干擾、檢體污染或保存不當。檢驗單位遇到和病史不符的結果,會用其他方法複驗,必要時由醫師判斷。
一般人可以自己買來驗血型嗎?
不行。這類器材和試劑屬於醫療器材,須由醫療機構內受訓的醫檢師操作與判讀,試劑也有保存與品管要求。想知道自己的血型,到醫院或檢驗所抽血檢驗即可。
輸血前一定要做交叉試驗嗎?
要。交叉試驗是把病人的血清和準備輸注的紅血球一起反應,確認兩者相容。只驗血型不足以排除不規則抗體造成的輸血反應,所以交叉試驗是輸血前的必要步驟。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品係搭配Ortho BioVue系統使用,用於檢測或辨識無法預期的特異血型抗體。
- 規格
- 719102 (3vial*10ml/pack)
以下空白
新增可搭配儀器及需要但未提供之材料。
仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原102年10月29日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白
製造廠
- 製造商
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1001 U.S. HIGHWAY 202, RARITAN, NEW JERSEY 08869 U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD4062
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10758750003846 | 719102 | ORTHO 0.8% Surgiscreen | 否 | 否 | 否 |
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