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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
B.9100
次類別

血液與血液成分收集與處理之容器

本分類共有 46 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 血液與血液成分收集與處理之容器,AI 輔助整理

這類器材是血袋、管路和過濾器,用來採血、分離血液成分、把白血球濾掉,再保存血液。它們是醫療院所捐血、輸血流程裡的一次性耗材,不是民眾會自己買回家用的東西。

它到底在捐血流程裡做什麼

捐血時,血液會流進血袋,之後可能經過離心分離成紅血球、血漿、血小板,或經過過濾器把白血球減除,再冷藏或冷凍保存。不同套組對應不同用途,例如全血收集、分離特定成分、或做白血球減除。

  • 血袋:裝血液和抗凝劑的容器,通常會連著幾段管路,方便後續分離。
  • 白血球減除過濾器:讓血液流過濾材,把白血球留下來,降低輸血反應。
  • 血液分離套組:搭配分離機使用,把全血分成不同成分。

為什麼要分成這麼多種

因為用途不同,器材的設計就不一樣。收集全血、收集血小板、收集血漿,管路接法和抗凝劑比例都不同;紅血球濃縮液用的白血球過濾器,和全血用的也不見得能互換。醫療人員會依作業需求選對應的套組,不是隨便拿一包都能用。

誰會用到它

主要是捐血中心、醫院血庫和輸血單位。一般民眾在捐血時,血液就是流進這類血袋裡;接受輸血時,血品也是從這類容器和管路出來的。你不會在家裡自己操作這些器材。

怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 46 張有效的這類許可證,國內製造 17 張、進口 29 張,製造廠以台灣、美國較多。醫療院所在採購時會核對字號和效期,一般民眾不需要自己判讀。

常見問題

血液與血液成分收集與處理之容器是什麼?

它是採血、分離血液成分和保存血品時用的一次性器材,包含血袋、管路和過濾器。捐血時血液裝進去的袋子、醫院把全血分成紅血球和血漿時用的套組,都屬於這一類,由醫療人員操作。

血袋和一般點滴袋一樣嗎?

不一樣。血袋要裝的是要輸進人體的血液,材質、抗凝劑和滅菌要求都不同,還要能承受離心。點滴袋裝的是藥液或電解質,兩者不能互相替代。

白血球減除過濾器是做什麼的?

它讓血液流過濾材,把白血球攔下來,降低輸血時的發燒、寒顫等反應。過濾的時機依作業流程而定,有的在捐血後不久做,有的在血品發出前做,由血庫人員依規定處理。

這些器材可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號中約 77% 標示單次使用,且全部是滅菌包裝。血液器材一旦接觸血液就有污染風險,用完即丟,重複使用可能造成感染。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2029/09/19“泰爾茂” 血小板收集套組衛部醫器輸字第026532號台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
2028/02/21“漢尼帝克”血小板收集套衛署醫器輸字第024538號佳醫健康事業股份有限公司
2028/01/18“艾妥”血液成分檢體收集套衛署醫器輸字第024396號永弘科技有限公司
2027/07/26“拜爾塞夫”思沛克血球細胞分離器套管組衛署醫器輸字第023908號新揚行實業有限公司
2027/07/19"卡比"愛美克斯單核細胞分離套組-雙針衛署醫器輸字第023778號台灣費森尤斯卡比股份有限公司
2027/07/19“卡比”愛美克斯分離套組衛署醫器輸字第023777號台灣費森尤斯卡比股份有限公司
2027/02/14“拜爾塞夫”思沛克血球細胞分離器管套組衛署醫器輸字第023276號新揚行實業有限公司
2031/10/17笙創白血球過濾器/輸血套衛署醫器製字第003428號笙創股份有限公司
2031/08/30笙創血液成份分離器衛署醫器製字第003399號笙創股份有限公司
2029/01/14“泰爾茂”齊瑪全自動血球收集系統迴路管組衛署醫器輸字第019561號台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
2028/10/07“泰爾茂”齊瑪全自動血球收集系統血球收集套組衛署醫器輸字第019262號台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
2028/06/09骨素針筒衛署醫器輸字第019081號銳凱有限公司
2028/09/18”泰爾茂”科普2991細胞處理拋棄管組衛署醫器輸字第010399號台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
2029/02/09"杰斯"血袋衛署醫器輸字第009252號佳醫健康事業股份有限公司
2029/02/09"杰斯"血袋衛署醫器輸字第009227號佳醫健康事業股份有限公司
2028/09/25"泰爾茂" 血袋空袋轉換袋衛署醫器輸字第008844號台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司