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衛署醫器製字
許可證編號
003428
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

笙創白血球過濾器/輸血套

SAFETRAN Leukocyte Reduction Filter/Transfusion sets

衛署醫器製字第003428號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 10 / 17
醫療器材級數第二等級

申請商為 笙創股份有限公司,收錄 48 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製字第003428號
申請商
笙創股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24308486
申請商地址
臺北市松山區光復北路9號4樓之1
發證日期
2011 / 10 / 17
有效日期
2031 / 10 / 17
限制項目
國 產、委託製造
資料異動日期
2026 / 05 / 19

這類器材是什麼 血液與血液成分收集與處理之容器,AI 輔助整理

這類器材是血袋、管路和過濾器,用來採血、分離血液成分、把白血球濾掉,再保存血液。它們是醫療院所捐血、輸血流程裡的一次性耗材,不是民眾會自己買回家用的東西。

它到底在捐血流程裡做什麼

捐血時,血液會流進血袋,之後可能經過離心分離成紅血球、血漿、血小板,或經過過濾器把白血球減除,再冷藏或冷凍保存。不同套組對應不同用途,例如全血收集、分離特定成分、或做白血球減除。

  • 血袋:裝血液和抗凝劑的容器,通常會連著幾段管路,方便後續分離。
  • 白血球減除過濾器:讓血液流過濾材,把白血球留下來,降低輸血反應。
  • 血液分離套組:搭配分離機使用,把全血分成不同成分。

為什麼要分成這麼多種

因為用途不同,器材的設計就不一樣。收集全血、收集血小板、收集血漿,管路接法和抗凝劑比例都不同;紅血球濃縮液用的白血球過濾器,和全血用的也不見得能互換。醫療人員會依作業需求選對應的套組,不是隨便拿一包都能用。

誰會用到它

主要是捐血中心、醫院血庫和輸血單位。一般民眾在捐血時,血液就是流進這類血袋裡;接受輸血時,血品也是從這類容器和管路出來的。你不會在家裡自己操作這些器材。

怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 46 張有效的這類許可證,國內製造 17 張、進口 29 張,製造廠以台灣、美國較多。醫療院所在採購時會核對字號和效期,一般民眾不需要自己判讀。

常見問題

血液與血液成分收集與處理之容器是什麼?

它是採血、分離血液成分和保存血品時用的一次性器材,包含血袋、管路和過濾器。捐血時血液裝進去的袋子、醫院把全血分成紅血球和血漿時用的套組,都屬於這一類,由醫療人員操作。

血袋和一般點滴袋一樣嗎?

不一樣。血袋要裝的是要輸進人體的血液,材質、抗凝劑和滅菌要求都不同,還要能承受離心。點滴袋裝的是藥液或電解質,兩者不能互相替代。

白血球減除過濾器是做什麼的?

它讓血液流過濾材,把白血球攔下來,降低輸血時的發燒、寒顫等反應。過濾的時機依作業流程而定,有的在捐血後不久做,有的在血品發出前做,由血庫人員依規定處理。

這些器材可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號中約 77% 標示單次使用,且全部是滅菌包裝。血液器材一旦接觸血液就有污染風險,用完即丟,重複使用可能造成感染。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
增加規格:LR5056。
新增規格:LR5156。規格變更(設計變更):LR5056、LR5022。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原101年8月15日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
規格變更為:LW2531、LW2532、LW2533、LW2151、LW2551、LW4031、LW4032、LW4033、LW5022、LW5024、LW5031、LW5034、LW5051、LW5151、LR0634、LR2522、LR2531、LR2532、LR2533、LR2556、LR4022、LR4031、LR4032、LR4033、LR5022、LR5024、LR5031、LR5032、LR5034、LR5056、LR5156、LT0133、LT1022、LT1031、LT1032、LT1033、LT1043、LT1133、LT1143、LP3022、LP3031、LP3032、LP3041、 LP3042、LTS601、LTS612。
仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原106年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。

製造廠

製造商
笙創股份有限公司
國別
台灣
廠址
臺北市松山區光復北路9號4樓之1
製程
委託製造者
製造商
笙特科技股份有限公司宜科廠
國別
台灣
廠址
宜蘭縣宜蘭市宜科北路7號(新竹科學園區)
製造許可登錄編號
QMS2227

UDI 型號 共 48 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04710446360229LW5031白血球過濾器及輸血套 是 否 是
04710446360250LW5024白血球過濾器及輸血套 是 否 是
04710446360021LW2531白血球過濾器及輸血套 是 否 是
04710446360038LW2532白血球過濾器及輸血套 是 否 是
04710446360052LW2533白血球過濾器及輸血套 是 否 是
04710446360144LW4031白血球過濾器及輸血套 是 否 是
04710446360151LW4032白血球過濾器及輸血套 是 否 是
04710446360175LW4033白血球過濾器及輸血套 是 否 是
04710446360212LW5022白血球過濾器及輸血套 是 否 是
04710446360267LW5034白血球過濾器及輸血套 是 否 是
04710446360298LR2531白血球過濾器及輸血套 是 否 是
04710446360304LR2532白血球過濾器及輸血套 是 否 是
04710446360328LR2533白血球過濾器及輸血套 是 否 是
04710446360410LR4031白血球過濾器及輸血套 是 否 是
04710446360427LR4032白血球過濾器及輸血套 是 否 是
04710446360441LR4033白血球過濾器及輸血套 是 否 是
04710446360489LR5022白血球過濾器及輸血套 是 否 是
04710446360496LR5031白血球過濾器及輸血套 是 否 是
04710446360502LR5032白血球過濾器及輸血套 是 否 是
04710446360526LR5024白血球過濾器及輸血套 是 否 是
04710446360533LR5034白血球過濾器及輸血套 是 否 是
04710446360571LT1022白血球過濾器及輸血套 是 否 是
04710446360588LT1031白血球過濾器及輸血套 是 否 是
04710446360595LT1032白血球過濾器及輸血套 是 否 是
04710446360601LT1033白血球過濾器及輸血套 是 否 是
04710446360663LP3022白血球過濾器及輸血套 是 否 是
04710446360670LP3031白血球過濾器及輸血套 是 否 是
04710446360687LP3032白血球過濾器及輸血套 是 否 是
04710446360694LP3041白血球過濾器及輸血套 是 否 是
04710446360700LP3042白血球過濾器及輸血套 是 否 是

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