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衛署醫器輸字
許可證編號
023276
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“拜爾塞夫”思沛克血球細胞分離器管套組

“Biosafe”Sepax Disposable Cell Separation Kit

衛署醫器輸字第023276號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 02 / 14
醫療器材級數第二等級

申請商為 新揚行實業有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(CS490.1)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第023276號
申請商
新揚行實業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
89262293
申請商地址
高雄市左營區明誠二路332號4樓之3
發證日期
2012 / 02 / 14
有效日期
2027 / 02 / 14
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 10 / 03

這類器材是什麼 血液與血液成分收集與處理之容器,AI 輔助整理

這類器材是血袋、管路和過濾器,用來採血、分離血液成分、把白血球濾掉,再保存血液。它們是醫療院所捐血、輸血流程裡的一次性耗材,不是民眾會自己買回家用的東西。

它到底在捐血流程裡做什麼

捐血時,血液會流進血袋,之後可能經過離心分離成紅血球、血漿、血小板,或經過過濾器把白血球減除,再冷藏或冷凍保存。不同套組對應不同用途,例如全血收集、分離特定成分、或做白血球減除。

  • 血袋:裝血液和抗凝劑的容器,通常會連著幾段管路,方便後續分離。
  • 白血球減除過濾器:讓血液流過濾材,把白血球留下來,降低輸血反應。
  • 血液分離套組:搭配分離機使用,把全血分成不同成分。

為什麼要分成這麼多種

因為用途不同,器材的設計就不一樣。收集全血、收集血小板、收集血漿,管路接法和抗凝劑比例都不同;紅血球濃縮液用的白血球過濾器,和全血用的也不見得能互換。醫療人員會依作業需求選對應的套組,不是隨便拿一包都能用。

誰會用到它

主要是捐血中心、醫院血庫和輸血單位。一般民眾在捐血時,血液就是流進這類血袋裡;接受輸血時,血品也是從這類容器和管路出來的。你不會在家裡自己操作這些器材。

怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 46 張有效的這類許可證,國內製造 17 張、進口 29 張,製造廠以台灣、美國較多。醫療院所在採購時會核對字號和效期,一般民眾不需要自己判讀。

常見問題

血液與血液成分收集與處理之容器是什麼?

它是採血、分離血液成分和保存血品時用的一次性器材,包含血袋、管路和過濾器。捐血時血液裝進去的袋子、醫院把全血分成紅血球和血漿時用的套組,都屬於這一類,由醫療人員操作。

血袋和一般點滴袋一樣嗎?

不一樣。血袋要裝的是要輸進人體的血液,材質、抗凝劑和滅菌要求都不同,還要能承受離心。點滴袋裝的是藥液或電解質,兩者不能互相替代。

白血球減除過濾器是做什麼的?

它讓血液流過濾材,把白血球攔下來,降低輸血時的發燒、寒顫等反應。過濾的時機依作業流程而定,有的在捐血後不久做,有的在血品發出前做,由血庫人員依規定處理。

這些器材可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號中約 77% 標示單次使用,且全部是滅菌包裝。血液器材一旦接觸血液就有污染風險,用完即丟,重複使用可能造成感染。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
CS-470.1, CS-490.1, CS-600.1, CS-900.1,以下空白
註銷規格:CS-470.1,以下空白。

製造廠

製造商
BIOSAFE SA
國別
瑞士
廠址
ROUTE DU PETIT-EYSINS 1, 1262 EYSINS, SWITZERLAND
製造許可登錄編號
QSD8932

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
07640125650112CS490.1A collection of sterile devices that is a component of a blood centrifugation system intended to be used during the centrifugation of blood, relative components or cellular products (e.g., umbilical cord blood, bone marrow), to automatically isolate constituent components (e.g., cells, plasma). The kit is not donor or patient connected and is placed in the centrifuge of the processing unit. It includes a centrifugation chamber into which blood is introduced and sedimented into its components during centrifugation, a stopcock manifold and tubing intended to direct and control the sequential movement of each component, and collection containers. This is a single use device. 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。