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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
B.5800
次類別

自動沉降速率裝置

本分類共有 10 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 自動沉降速率裝置,AI 輔助整理

自動沉降速率裝置是檢驗室用來測紅血球沉降速率(ESR)的儀器,把血液檢體放進機器,它會自動計時、判讀紅血球下沉的速度,取代早期人工讀管的方式。

它跟人工法差在哪

傳統做法是把血液裝進細長試管直立放一小時,由檢驗人員目視讀出紅血球下沉的毫米數。自動機型用光學或感測方式連續監測,時間到直接輸出數值,減少人為判讀差異,也省去人工計時。

誰會用到它

主要是醫院和檢驗所的檢驗部門。一般民眾不會在家使用,也不會直接買到,通常是醫師開立 ESR 檢驗後,由檢驗單位操作。

  • 風濕免疫、感染等科別常開這項檢驗。
  • 可搭配血液分析儀一起作業,但兩者是不同儀器。
  • 結果要由醫師搭配病史和其他檢查判讀,單一數值不能代表什麼。

這類儀器有什麼特性

本站收錄 10 張有效許可證,全部是進口,國內沒有製造;等級以第 1 等級為主(9 張),另有 1 張第 2 等級。製造廠分布在義大利、美國、日本等地。品名常直接寫「全自動紅血球沉降速率儀」,並標示「未滅菌」。

買或引進時怎麼確認合法

這類器材屬醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。要注意的是,收錄的品名多標示「未滅菌」,代表儀器本身不是無菌包裝,清潔與操作方式要照仿單走。

  • 核對許可證字號是否仍有效。
  • 確認原廠標示的用途與檢驗項目相符。
  • 安裝、校正與後續維護依原廠說明與檢驗室規範執行。

常見問題

自動沉降速率裝置是做什麼的?

它用來測紅血球沉降速率(ESR),是一種抽血檢驗。機器會自動監測紅血球在試管中下沉的情形並算出數值,供醫師參考,不是用來診斷特定疾病。

自動和人工測 ESR 哪個比較準?

不一定,要看機型和操作條件。自動化的好處是減少人工計時和目視判讀的變異,但檢體處理、溫度等因素仍會影響結果。檢驗單位會依規範做校正與品管。

一般民眾可以買來自己測嗎?

不行。這是檢驗室用的儀器,需要血液檢體和專業操作,一般民眾不需要也不適合自行檢測。有疑慮時由醫師評估是否需要這項檢驗。

未滅菌是什麼意思?

指這台儀器出廠時不是無菌包裝。它本身不接觸人體、不進入血液循環,而是處理已抽出的檢體,所以不以無菌為要求;清潔、消毒與操作方式依原廠說明和檢驗室規範。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/12/15"艾爾克" 自動沉降速率裝置(未滅菌)衛部醫器輸壹字第024186號瑞安國際股份有限公司
2029/09/06"艾利鐵克" 自動沉降速率裝置(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023597號成信新貿易股份有限公司
2027/10/03"日本光電" 全自動血液及紅血球沉降速率分析儀衛部醫器輸字第035861號科舉顧問股份有限公司
2030/10/20“艾爾克” 微型全自動紅血球沉降速率儀及其附件 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第022048號瑞安國際股份有限公司
2028/10/26“迪雅仕”軌道式自動紅血球沉降速率儀 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第019733號晃聖有限公司
2028/10/11“迪雅仕” 觸控式自動紅血球沉降速率儀 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第019697號晃聖有限公司
2028/10/08“迪雅仕”迷你自動紅血球沉降速率儀 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第019685號晃聖有限公司
2027/10/05"艾爾克"全自動紅血球沉降速率儀 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第018383號瑞安國際股份有限公司
2029/06/12"希森美康"全自動紅血球沉降速率儀(未滅菌)衛部醫器輸壹字第014238號台灣希森美康股份有限公司
2031/03/15"唯固特" 血球沉降速率系統(未滅菌)衛署醫器輸壹字第002960號成信新貿易股份有限公司