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衛部醫器輸壹字
許可證編號
019733
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“迪雅仕”軌道式自動紅血球沉降速率儀 (未滅菌)

“DIESSE” VES-MATIC CUBE TRACK (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹字第019733號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 10 / 26
醫療器材級數第一等級

申請商為 晃聖有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第019733號
申請商
晃聖有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
31321421
申請商地址
新北市中和區建八路16號3樓之3
發證日期
2018 / 10 / 26
有效日期
2028 / 10 / 26
限制項目
QMS/QSD、輸 入
資料異動日期
2024 / 05 / 23

這類器材是什麼 自動沉降速率裝置,AI 輔助整理

自動沉降速率裝置是檢驗室用來測紅血球沉降速率(ESR)的儀器,把血液檢體放進機器,它會自動計時、判讀紅血球下沉的速度,取代早期人工讀管的方式。

它跟人工法差在哪

傳統做法是把血液裝進細長試管直立放一小時,由檢驗人員目視讀出紅血球下沉的毫米數。自動機型用光學或感測方式連續監測,時間到直接輸出數值,減少人為判讀差異,也省去人工計時。

誰會用到它

主要是醫院和檢驗所的檢驗部門。一般民眾不會在家使用,也不會直接買到,通常是醫師開立 ESR 檢驗後,由檢驗單位操作。

  • 風濕免疫、感染等科別常開這項檢驗。
  • 可搭配血液分析儀一起作業,但兩者是不同儀器。
  • 結果要由醫師搭配病史和其他檢查判讀,單一數值不能代表什麼。

這類儀器有什麼特性

本站收錄 10 張有效許可證,全部是進口,國內沒有製造;等級以第 1 等級為主(9 張),另有 1 張第 2 等級。製造廠分布在義大利、美國、日本等地。品名常直接寫「全自動紅血球沉降速率儀」,並標示「未滅菌」。

買或引進時怎麼確認合法

這類器材屬醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。要注意的是,收錄的品名多標示「未滅菌」,代表儀器本身不是無菌包裝,清潔與操作方式要照仿單走。

  • 核對許可證字號是否仍有效。
  • 確認原廠標示的用途與檢驗項目相符。
  • 安裝、校正與後續維護依原廠說明與檢驗室規範執行。

常見問題

自動沉降速率裝置是做什麼的?

它用來測紅血球沉降速率(ESR),是一種抽血檢驗。機器會自動監測紅血球在試管中下沉的情形並算出數值,供醫師參考,不是用來診斷特定疾病。

自動和人工測 ESR 哪個比較準?

不一定,要看機型和操作條件。自動化的好處是減少人工計時和目視判讀的變異,但檢體處理、溫度等因素仍會影響結果。檢驗單位會依規範做校正與品管。

一般民眾可以買來自己測嗎?

不行。這是檢驗室用的儀器,需要血液檢體和專業操作,一般民眾不需要也不適合自行檢測。有疑慮時由醫師評估是否需要這項檢驗。

未滅菌是什麼意思?

指這台儀器出廠時不是無菌包裝。它本身不接觸人體、不進入血液循環,而是處理已抽出的檢體,所以不以無菌為要求;清潔、消毒與操作方式依原廠說明和檢驗室規範。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「自動沉降速率裝置(B.5800)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A.
國別
義大利
廠址
Strada dei Laghi 39, Loc. Rigoni, 53035 Monteriggioni(SI), Italy
製造許可登錄編號
QSD10835

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