許可證編號018383
"艾爾克"全自動紅血球沉降速率儀 (未滅菌)
ALCOR iSED ESR Analyzer (Non-Sterile)
申請商為 瑞安國際股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第018383號
- 申請商
- 瑞安國際股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 27368612
- 申請商地址
- 臺北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
- 發證日期
- 2017 / 10 / 05
- 有效日期
- 2027 / 10 / 05
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2023 / 11 / 14
這類器材是什麼 自動沉降速率裝置,AI 輔助整理
自動沉降速率裝置是檢驗室用來測紅血球沉降速率(ESR)的儀器,把血液檢體放進機器,它會自動計時、判讀紅血球下沉的速度,取代早期人工讀管的方式。
它跟人工法差在哪
傳統做法是把血液裝進細長試管直立放一小時,由檢驗人員目視讀出紅血球下沉的毫米數。自動機型用光學或感測方式連續監測,時間到直接輸出數值,減少人為判讀差異,也省去人工計時。
誰會用到它
主要是醫院和檢驗所的檢驗部門。一般民眾不會在家使用,也不會直接買到,通常是醫師開立 ESR 檢驗後,由檢驗單位操作。
- 風濕免疫、感染等科別常開這項檢驗。
- 可搭配血液分析儀一起作業,但兩者是不同儀器。
- 結果要由醫師搭配病史和其他檢查判讀,單一數值不能代表什麼。
這類儀器有什麼特性
本站收錄 10 張有效許可證,全部是進口,國內沒有製造;等級以第 1 等級為主(9 張),另有 1 張第 2 等級。製造廠分布在義大利、美國、日本等地。品名常直接寫「全自動紅血球沉降速率儀」,並標示「未滅菌」。
買或引進時怎麼確認合法
這類器材屬醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。要注意的是,收錄的品名多標示「未滅菌」,代表儀器本身不是無菌包裝,清潔與操作方式要照仿單走。
- 核對許可證字號是否仍有效。
- 確認原廠標示的用途與檢驗項目相符。
- 安裝、校正與後續維護依原廠說明與檢驗室規範執行。
常見問題
自動沉降速率裝置是做什麼的?
它用來測紅血球沉降速率(ESR),是一種抽血檢驗。機器會自動監測紅血球在試管中下沉的情形並算出數值,供醫師參考,不是用來診斷特定疾病。
自動和人工測 ESR 哪個比較準?
不一定,要看機型和操作條件。自動化的好處是減少人工計時和目視判讀的變異,但檢體處理、溫度等因素仍會影響結果。檢驗單位會依規範做校正與品管。
一般民眾可以買來自己測嗎?
不行。這是檢驗室用的儀器,需要血液檢體和專業操作,一般民眾不需要也不適合自行檢測。有疑慮時由醫師評估是否需要這項檢驗。
未滅菌是什麼意思?
指這台儀器出廠時不是無菌包裝。它本身不接觸人體、不進入血液循環,而是處理已抽出的檢體,所以不以無菌為要求;清潔、消毒與操作方式依原廠說明和檢驗室規範。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「自動沉降速率裝置(B.5800)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- ALCOR SCIENTIFIC LLC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 20 THURBER BOULEVARD SMITHFIELD, RI 02917, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD10368
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