許可證編號002960
"唯固特" 血球沉降速率系統(未滅菌)
"Vacutte" ESR systems (Non-Sterile)
申請商為 成信新貿易股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第002960號
- 申請商
- 成信新貿易股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 86940208
- 申請商地址
- 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
- 發證日期
- 2006 / 03 / 15
- 有效日期
- 2031 / 03 / 15
- 限制項目
- QMS/QSD、輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 07 / 14
這類器材是什麼 自動沉降速率裝置，AI 輔助整理
自動沉降速率裝置是檢驗室用來測紅血球沉降速率（ESR）的儀器，把血液檢體放進機器，它會自動計時、判讀紅血球下沉的速度，取代早期人工讀管的方式。
它跟人工法差在哪
傳統做法是把血液裝進細長試管直立放一小時，由檢驗人員目視讀出紅血球下沉的毫米數。自動機型用光學或感測方式連續監測，時間到直接輸出數值，減少人為判讀差異，也省去人工計時。
誰會用到它
主要是醫院和檢驗所的檢驗部門。一般民眾不會在家使用，也不會直接買到，通常是醫師開立 ESR 檢驗後，由檢驗單位操作。
- 風濕免疫、感染等科別常開這項檢驗。
- 可搭配血液分析儀一起作業，但兩者是不同儀器。
- 結果要由醫師搭配病史和其他檢查判讀，單一數值不能代表什麼。
這類儀器有什麼特性
本站收錄 10 張有效許可證，全部是進口，國內沒有製造；等級以第 1 等級為主（9 張），另有 1 張第 2 等級。製造廠分布在義大利、美國、日本等地。品名常直接寫「全自動紅血球沉降速率儀」，並標示「未滅菌」。
買或引進時怎麼確認合法
這類器材屬醫療器材，包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。要注意的是，收錄的品名多標示「未滅菌」，代表儀器本身不是無菌包裝，清潔與操作方式要照仿單走。
- 核對許可證字號是否仍有效。
- 確認原廠標示的用途與檢驗項目相符。
- 安裝、校正與後續維護依原廠說明與檢驗室規範執行。
常見問題
自動沉降速率裝置是做什麼的？
它用來測紅血球沉降速率（ESR），是一種抽血檢驗。機器會自動監測紅血球在試管中下沉的情形並算出數值，供醫師參考，不是用來診斷特定疾病。
自動和人工測 ESR 哪個比較準？
不一定，要看機型和操作條件。自動化的好處是減少人工計時和目視判讀的變異，但檢體處理、溫度等因素仍會影響結果。檢驗單位會依規範做校正與品管。
一般民眾可以買來自己測嗎？
不行。這是檢驗室用的儀器，需要血液檢體和專業操作，一般民眾不需要也不適合自行檢測。有疑慮時由醫師評估是否需要這項檢驗。
未滅菌是什麼意思？
指這台儀器出廠時不是無菌包裝。它本身不接觸人體、不進入血液循環，而是處理已抽出的檢體，所以不以無菌為要求；清潔、消毒與操作方式依原廠說明和檢驗室規範。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 血球沉降速率系統是使用在分析血液中紅血球的沉降速率。
- 規格
- #836580 SRS 100/II, #836587 SRS 20/II, #836592 SRT 10/II, #836283 Barcode Scanner, #836588 Control Unit, #836582 Printer, #836585 Paper Roll for printer, #836586 Sed Rate Mixer for 9 mm tubes, #836596 Sed Rate Mixer for 9/13 mm tubes, #836597 Sed Rate Mixer for 13 mm tubes, #727111 ESR pipette (200 mm), #836072 ESR Rack, suitable for ESR tube 2 ml, #836075 ESR Rack, suitable for ESR tube 2.9 ml, #836077 ESR Rack, suitable for ESR tube 1.6 ml
- 主成分
- 詳如操作手冊
製造廠
- 製造商
- GREINER BIO-ONE GMBH
- 國別
- 奧地利
- 廠址
- BAD HALLER STRA BE 32, A-4550 KREMSMUNSTER, AUSTRIA
- 製造許可登錄編號
- QSD1952
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