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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
B.5425
次類別

體外凝集研究之多功能系統

本分類共有 49 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 體外凝集研究之多功能系統,AI 輔助整理

這類器材是醫院檢驗室用來檢查血液凝固功能的儀器、試劑和品管液,不是民眾在家自己用的東西。抽血後由醫檢師操作,用來評估凝血快慢、監測抗凝血藥物或找出血原因。

它到底驗什麼

核心是把血液或血漿加進試劑,觀察凝血的快慢。常見的項目包括凝血酶原時間(PT)、活化部分凝血活酶時間(aPTT)、D-二聚體、凝血因子和抗體等。

  • 凝血功能篩檢:手術前、出血或血栓評估時常做。
  • 藥物監測:使用肝素、口服抗凝血藥時,追蹤藥效。
  • 找原因:懷疑凝血因子缺乏、抗體干擾或血栓時,進一步檢驗。

為什麼要搭配品管液和校正液

檢驗結果要能互相比較,儀器和試劑必須先校正,每天再用已知濃度的品管液確認表現。品名裡的「校正液」「校正血漿」「品管液」就是這個用途。這類品項和檢驗試劑是成套的,換批號或換儀器時都可能需要重新校正。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗所的醫檢師,是實際操作的人。
  • 需要評估凝血功能的病人,由醫師開立檢驗。
  • 接受抗凝血藥物治療的人,用來追蹤藥效。
  • 手術前後的病人,作為出血風險評估的一部分。

在台灣買得到嗎

這類產品全部是進口,本站收錄的 49 張有效許可證,製造廠以美國、德國、法國為主。它屬於第 2 等級醫療器材,須由醫療院所或合格檢驗單位採購,一般民眾不會在藥局或網購看到。包裝上的許可證字號格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可在本站查驗。

常見問題

這類器材可以自己在家驗凝血嗎?

不行。這類系統是給檢驗室用的儀器和試劑,需要專業操作、校正和品管,不是設計給民眾在家自我檢測。想了解自己的凝血狀況,要由醫師開立檢驗、在醫療院所抽血。

驗凝血功能需要空腹嗎?

通常不需要。凝血相關檢驗多半不受進食影響,但如果你同時要驗血糖、血脂等項目,就可能需要空腹。實際要求依檢驗單和醫療院所的說明為準。

吃抗凝血藥會影響檢驗結果嗎?

會。抗凝血藥物的作用就是改變凝血速度,所以檢驗數值本來就會受影響,醫師也會用它來調整用藥。抽血前請照常服藥,除非醫師另有交代,不要自行停藥或改劑量。

檢驗結果異常就代表有血栓嗎?

不一定。凝血檢驗異常可能來自藥物、肝臟功能、感染、懷孕或檢體處理等因素,單一數值不能直接診斷血栓或出血疾病。要由醫師搭配症狀、病史和其他檢查一起判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2028/08/07希摩西爾低分子量肝素品管液衛部醫器輸字第025257號台灣沃芬有限公司
2028/08/07希摩西爾未分段肝素品管液衛部醫器輸字第025256號台灣沃芬有限公司
2028/07/24漢莫克微量凝血時間測定儀衛部醫器輸字第025093號台灣沃芬有限公司
2028/02/06希摩西爾狼瘡性抗凝血因子品管血漿衛署醫器輸字第024534號台灣沃芬有限公司
2027/09/10“史塔克”速達-賽特萊全自動血液凝固分析儀衛署醫器輸字第024009號成信新貿易股份有限公司
2032/03/02希摩西爾凝血酶原確認與校正試劑套組衛署醫器輸字第023344號台灣沃芬有限公司
2027/03/02“史塔克”VWF結合膠原蛋白能力酵素免疫法檢測套組衛署醫器輸字第023340號成信新貿易股份有限公司
2031/08/17“史塔克”正常人類混合血漿試劑衛署醫器輸字第022701號成信新貿易股份有限公司
2031/06/24“史塔克”速達-狼瘡性抗凝因子品管套組衛署醫器輸字第022510號成信新貿易股份有限公司
2030/09/30“羅丹”Delta全血血栓彈性分析系統衛署醫器輸字第021554號常鈺醫療器材有限公司
2030/06/17“史塔克” 凝血檢測品管校正組衛署醫器輸字第021232號成信新貿易股份有限公司
2027/09/26立浮測血液凝固品管液濃度1,2 及 3衛署醫器輸字第018431號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2027/06/05希摩西爾魏伯蘭特氏因子活性試劑衛署醫器輸字第018278號台灣沃芬有限公司
2031/05/08海倫那血小板凝集試劑衛署醫器輸字第016556號上力興業股份有限公司
2031/04/10希摩西爾特殊檢測品管血漿衛署醫器輸字第016318號台灣沃芬有限公司
2031/03/14"美敦力" 高量程活化凝固計時卡匣衛署醫器輸字第016143號美敦力醫療產品股份有限公司
2031/03/13"美敦力" 高量程凝血對照組衛署醫器輸字第016126號美敦力醫療產品股份有限公司
2030/11/21希摩西爾校正血漿衛署醫器輸字第014841號台灣沃芬有限公司
2030/11/04希摩西爾胞漿素抑制劑測定試劑衛署醫器輸字第013490號台灣沃芬有限公司