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衛署醫器輸字
許可證編號021232
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“史塔克” 凝血檢測品管校正組

“Stago” Coagulation Controls and Calibrators

衛署醫器輸字第021232號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 06 / 17
醫療器材級數第二等級

申請商為 成信新貿易股份有限公司，收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第021232號
申請商
成信新貿易股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
86940208
申請商地址
新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
發證日期
2010 / 06 / 17
有效日期
2030 / 06 / 17
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 02 / 11

這類器材是什麼 體外凝集研究之多功能系統，AI 輔助整理

這類器材是醫院檢驗室用來檢查血液凝固功能的儀器、試劑和品管液，不是民眾在家自己用的東西。抽血後由醫檢師操作，用來評估凝血快慢、監測抗凝血藥物或找出血原因。

它到底驗什麼

核心是把血液或血漿加進試劑，觀察凝血的快慢。常見的項目包括凝血酶原時間（PT）、活化部分凝血活酶時間（aPTT）、D-二聚體、凝血因子和抗體等。

  • 凝血功能篩檢：手術前、出血或血栓評估時常做。
  • 藥物監測：使用肝素、口服抗凝血藥時，追蹤藥效。
  • 找原因：懷疑凝血因子缺乏、抗體干擾或血栓時，進一步檢驗。

為什麼要搭配品管液和校正液

檢驗結果要能互相比較，儀器和試劑必須先校正，每天再用已知濃度的品管液確認表現。品名裡的「校正液」「校正血漿」「品管液」就是這個用途。這類品項和檢驗試劑是成套的，換批號或換儀器時都可能需要重新校正。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗所的醫檢師，是實際操作的人。
  • 需要評估凝血功能的病人，由醫師開立檢驗。
  • 接受抗凝血藥物治療的人，用來追蹤藥效。
  • 手術前後的病人，作為出血風險評估的一部分。

在台灣買得到嗎

這類產品全部是進口，本站收錄的 49 張有效許可證，製造廠以美國、德國、法國為主。它屬於第 2 等級醫療器材，須由醫療院所或合格檢驗單位採購，一般民眾不會在藥局或網購看到。包裝上的許可證字號格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，可在本站查驗。

常見問題

這類器材可以自己在家驗凝血嗎？

不行。這類系統是給檢驗室用的儀器和試劑，需要專業操作、校正和品管，不是設計給民眾在家自我檢測。想了解自己的凝血狀況，要由醫師開立檢驗、在醫療院所抽血。

驗凝血功能需要空腹嗎？

通常不需要。凝血相關檢驗多半不受進食影響，但如果你同時要驗血糖、血脂等項目，就可能需要空腹。實際要求依檢驗單和醫療院所的說明為準。

吃抗凝血藥會影響檢驗結果嗎？

會。抗凝血藥物的作用就是改變凝血速度，所以檢驗數值本來就會受影響，醫師也會用它來調整用藥。抽血前請照常服藥，除非醫師另有交代，不要自行停藥或改劑量。

檢驗結果異常就代表有血栓嗎？

不一定。凝血檢驗異常可能來自藥物、肝臟功能、感染、懷孕或檢體處理等因素，單一數值不能直接診斷血栓或出血疾病。要由醫師搭配症狀、病史和其他檢查一起判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
使用於凝血檢測的品管及校正血漿。
規格
STA-System Control N+P (REF 00678), STA-Coag Control N+P (REF 00679), System Control N+P (REF 00617), Coag Control N+P (REF 00621), STA-Unicalibrator (REF 00675), Unicalibrator (REF 00625)
主成分
STA-System Control N, STA-Coag Control N, System Control N, Coag Control N,
STA-Unicalibrator, Unicalibrator：citrated human plasma
STA-System Control P, STA-Coag Control P, System Control P, Coag Control P:
Citrated abnormal human plasma

製造廠

製造商
DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
國別
法國
廠址
3, ALLEE THERESA, 92600 ASNIERES SUR SEINE, FRANCE
製造商
DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
國別
法國
廠址
ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE
製造許可登錄編號
QSD4951

UDI 型號 共 6 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0360745000617900617本產品提供下列檢測項目之正常品管血漿和異常品管血漿: - 試劑1 (System Control N)用於以下檢測:凝血酶原時間(PT)、活化部份凝血活酶時間(APTT)、纖維蛋白原(Clauss’ method)、凝血酶時間(TT)、Reptilase time、凝血因子II, V, VII, VIII, IX, X, XI, XII、抗凝血酶(AT)、Protein C、Protein S。 - 試劑2 (System Control P)用於以上檢測，除了凝血時間(TT)和 Reptilase time. 是 否 否
0360745000621600621本產品提供下列檢測項目之正常品管血漿和異常品管血漿:凝血酶原時間(PT)、活化部份凝血活酶時間(APTT)、纖維蛋白原和凝血酶時間(TT)。凝血酶時間(TT)僅適用於試劑1(正常品管)。 是 否 否
0360745000678000678本產品內含正常血漿和異常血漿，可作為下列產品使用於STA系列分析儀中之兩種濃度的品管液： - 試劑1 (STA-System Control N)用於以下檢測: 凝血酶原時間(PT)、活化部份凝血活酶時間(APTT)、纖維蛋白原(Clauss’ method)、凝血酶時間(TT)、Reptilase time、凝血因子II, V, VII, VIII, IX, X, XI, XII、抗凝血酶(AT)、Protein C、Protein S、胞漿素原(plasminogen)和抗胞漿素(antiplasmin)。 - 試劑2 (STA-System Control P)用於以上檢測，除了凝血酶時間(TT)和 Reptilase time. 在STA Satellite系列儀器上使用STA - PTT A 套組測定APTT表現性能時，請勿使用本產品作為對照組。 是 否 否
0360745000679700679STA-Coag Control N+P套組提供適用於下列STA分析儀檢測之正常品管血漿和異常品管血漿: 凝血酶原時間(PT)、活化部份凝血活酶時間(APTT)、凝血酶時間(TT)、抗凝血酶(AT)。凝血酶時間(TT)僅適用於試劑1。STA-Coag Control N+P套組提供適用於下列STA分析儀檢測之正常品管血漿和異常品管血漿: 凝血酶原時間(PT)、活化部份凝血活酶時間(APTT)、凝血酶時間(TT)、抗凝血酶(AT)。凝血酶時間(TT)僅適用於試劑1。 是 否 否
1360745000625100625本產品提供下列凝血參數檢測之校正血漿:凝血酶原時間(PT，以%表示)、纖維蛋白原(Clauss’ method)、凝血因子II, V, VII, VIII, IX, X, XI, XII，抗凝血酶(AT)、Protein C、Protein S。 是 否 否
1360745000675600675STA-Unicalibrator提供適用下列於STA分析儀進行檢測之凝血參數功能性檢驗的校正血漿: - 藉由凝固法檢測凝血酶原時間(PT，以%表示)、纖維蛋白原(Clauss’ method)、凝血因子II, V, VII, VIII, IX, X, XI, XII、Protein C和 Protein S。 - 藉由合成呈色受質法檢測抗凝血酶(AT)、protein C、胞漿素原(plasminogen)和抗胞漿素(antiplasmin)。 是 否 否

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