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衛署醫器輸字
許可證編號
013490
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

希摩西爾胞漿素抑制劑測定試劑

HemosIL Plasmin Inhibitor

衛署醫器輸字第013490號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 04
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣沃芬有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(0020009200)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第013490號
申請商
台灣沃芬有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
50797972
申請商地址
臺北市內湖區堤頂大道2段501號4樓
發證日期
2005 / 11 / 04
有效日期
2030 / 11 / 04
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 07 / 14

這類器材是什麼 體外凝集研究之多功能系統,AI 輔助整理

這類器材是醫院檢驗室用來檢查血液凝固功能的儀器、試劑和品管液,不是民眾在家自己用的東西。抽血後由醫檢師操作,用來評估凝血快慢、監測抗凝血藥物或找出血原因。

它到底驗什麼

核心是把血液或血漿加進試劑,觀察凝血的快慢。常見的項目包括凝血酶原時間(PT)、活化部分凝血活酶時間(aPTT)、D-二聚體、凝血因子和抗體等。

  • 凝血功能篩檢:手術前、出血或血栓評估時常做。
  • 藥物監測:使用肝素、口服抗凝血藥時,追蹤藥效。
  • 找原因:懷疑凝血因子缺乏、抗體干擾或血栓時,進一步檢驗。

為什麼要搭配品管液和校正液

檢驗結果要能互相比較,儀器和試劑必須先校正,每天再用已知濃度的品管液確認表現。品名裡的「校正液」「校正血漿」「品管液」就是這個用途。這類品項和檢驗試劑是成套的,換批號或換儀器時都可能需要重新校正。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗所的醫檢師,是實際操作的人。
  • 需要評估凝血功能的病人,由醫師開立檢驗。
  • 接受抗凝血藥物治療的人,用來追蹤藥效。
  • 手術前後的病人,作為出血風險評估的一部分。

在台灣買得到嗎

這類產品全部是進口,本站收錄的 49 張有效許可證,製造廠以美國、德國、法國為主。它屬於第 2 等級醫療器材,須由醫療院所或合格檢驗單位採購,一般民眾不會在藥局或網購看到。包裝上的許可證字號格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可在本站查驗。

常見問題

這類器材可以自己在家驗凝血嗎?

不行。這類系統是給檢驗室用的儀器和試劑,需要專業操作、校正和品管,不是設計給民眾在家自我檢測。想了解自己的凝血狀況,要由醫師開立檢驗、在醫療院所抽血。

驗凝血功能需要空腹嗎?

通常不需要。凝血相關檢驗多半不受進食影響,但如果你同時要驗血糖、血脂等項目,就可能需要空腹。實際要求依檢驗單和醫療院所的說明為準。

吃抗凝血藥會影響檢驗結果嗎?

會。抗凝血藥物的作用就是改變凝血速度,所以檢驗數值本來就會受影響,醫師也會用它來調整用藥。抽血前請照常服藥,除非醫師另有交代,不要自行停藥或改劑量。

檢驗結果異常就代表有血栓嗎?

不一定。凝血檢驗異常可能來自藥物、肝臟功能、感染、懷孕或檢體處理等因素,單一數值不能直接診斷血栓或出血疾病。要由醫師搭配症狀、病史和其他檢查一起判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
定量測定檸檬酸化血漿中胞漿素抑制劑(plasmin inhibitor)的濃度。
規格
#0020009200: 60 tests/kit; #0020009230: 2x9 ml; #0020009220: 2x2.5ml; #0020009210: 1x4ml, 以下空白。
規格變更為:#0020009200: 60 tests/kit,以下空白。
主成分
Buffer: sodium chloride, methylamine and surfactant.
Plasmin reagent: human plasmin, buffer, human serum albumin, stabilizers and bulking agent.
Chromogenic substrate: the lyophilized chromogenic substrate, pyroGlu-Phe-Lys-pNA.HCl and bulking agent.

製造廠

製造商
INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
國別
美國
廠址
180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造許可登錄編號
QSD11899

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
084269500317340020009200胞漿素抑制劑量測試劑 是 否 否

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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。