台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號025549
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材

泰克血液凝血分析試劑組

TEG PlateletMapping Assay

衛部醫器輸字第025549號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 11 / 20
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商良衛股份有限公司台灣分公司，收錄 11 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第025549號
申請商
美商良衛股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
16082695
申請商地址
臺北市信義區忠孝東路5段68號29樓(2971室)
發證日期
2013 / 11 / 20
有效日期
2028 / 11 / 20
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 12 / 13

這類器材是什麼 體外凝集研究之多功能系統，AI 輔助整理

這類器材是醫院檢驗室用來檢查血液凝固功能的儀器、試劑和品管液，不是民眾在家自己用的東西。抽血後由醫檢師操作，用來評估凝血快慢、監測抗凝血藥物或找出血原因。

它到底驗什麼

核心是把血液或血漿加進試劑，觀察凝血的快慢。常見的項目包括凝血酶原時間（PT）、活化部分凝血活酶時間（aPTT）、D-二聚體、凝血因子和抗體等。

  • 凝血功能篩檢：手術前、出血或血栓評估時常做。
  • 藥物監測：使用肝素、口服抗凝血藥時，追蹤藥效。
  • 找原因：懷疑凝血因子缺乏、抗體干擾或血栓時，進一步檢驗。

為什麼要搭配品管液和校正液

檢驗結果要能互相比較，儀器和試劑必須先校正，每天再用已知濃度的品管液確認表現。品名裡的「校正液」「校正血漿」「品管液」就是這個用途。這類品項和檢驗試劑是成套的，換批號或換儀器時都可能需要重新校正。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗所的醫檢師，是實際操作的人。
  • 需要評估凝血功能的病人，由醫師開立檢驗。
  • 接受抗凝血藥物治療的人，用來追蹤藥效。
  • 手術前後的病人，作為出血風險評估的一部分。

在台灣買得到嗎

這類產品全部是進口，本站收錄的 49 張有效許可證，製造廠以美國、德國、法國為主。它屬於第 2 等級醫療器材，須由醫療院所或合格檢驗單位採購，一般民眾不會在藥局或網購看到。包裝上的許可證字號格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，可在本站查驗。

常見問題

這類器材可以自己在家驗凝血嗎？

不行。這類系統是給檢驗室用的儀器和試劑，需要專業操作、校正和品管，不是設計給民眾在家自我檢測。想了解自己的凝血狀況，要由醫師開立檢驗、在醫療院所抽血。

驗凝血功能需要空腹嗎？

通常不需要。凝血相關檢驗多半不受進食影響，但如果你同時要驗血糖、血脂等項目，就可能需要空腹。實際要求依檢驗單和醫療院所的說明為準。

吃抗凝血藥會影響檢驗結果嗎？

會。抗凝血藥物的作用就是改變凝血速度，所以檢驗數值本來就會受影響，醫師也會用它來調整用藥。抽血前請照常服藥，除非醫師另有交代，不要自行停藥或改劑量。

檢驗結果異常就代表有血栓嗎？

不一定。凝血檢驗異常可能來自藥物、肝臟功能、感染、懷孕或檢體處理等因素，單一數值不能直接診斷血栓或出血疾病。要由醫師搭配症狀、病史和其他檢查一起判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
6300, 7003, 07-014, 07-015, 07-016, 07-032, 6211, 6212, 07-040, 07-041, 07-042
以下空白

製造廠

製造商
HAEMONETICS CORPORATION
國別
美國
廠址
BUNCHER INDUSTRIAL PARK, AVENUE C, BUILDING 18, LEETSDALE, PA USA 15056
製造許可登錄編號
QSD9144

UDI 型號 共 11 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
108127470180437003TEG PlateletMapping Assay Each vial contains 5 mL of 0.2M calcium chloride solution 是 否 否
1081274701805007-014TEG PlateletMapping Assay 本產品係搭配泰克血液凝血分析儀使用，為評估接受血小板抑制藥物冶療患者的血小板功能。 是 否 否
1081274701806707-015TEG PlateletMapping Assay 本產品係搭配泰克血液凝血分析儀使用，為評估接受血小板抑制藥物冶療患者的血小板功能。 是 否 否
1081274701807407-016TEG PlateletMapping Assay 本產品係搭配泰克血液凝血分析儀使用，為評估接受血小板抑制藥物冶療患者的血小板功能。 是 否 否
208127470180026300TEG PlateletMapping Assay 泰克血液凝血分析儀- 5000 系列是一種監測並分析血液樣本凝血狀態之非侵入性檢 測儀器，用來協助評估病患臨床上的凝血情形。 是 否 否
208127470180196212TEG PlateletMapping Assay 泰克血液凝血分析儀- 5000 系列是一種監測並分析血液檢體凝血狀態之非侵入性檢 測儀器，用來協助評估病患臨床上的凝血情形。 是 否 否
2081274701808807-032TEG PlateletMapping Assay 本產品係搭配泰克血液凝血分析儀使用，為定量的體外診斷測試，主要監控成人病人的肝素抗凝血。 是 否 否
2081274701810107-040TEG PlateletMapping Assay 本產品係搭配泰克血液凝血分析儀使用，為評估接受血小板抑制藥物冶療患者的血小板功能。 是 否 否
2081274701811807-041TEG PlateletMapping Assay 本產品係搭配泰克血液凝血分析儀使用，為評估接受血小板抑制藥物冶療患者的血小板功能。 是 否 否
2081274701812507-042TEG PlateletMapping Assay 本產品係搭配泰克血液凝血分析儀使用，為評估接受血小板抑制藥物冶療患者的血小板功能。 是 否 否
208127470181326211TEG PlateletMapping Assay 泰克血液凝血分析儀- 5000 系列是一種監測並分析血液檢體凝血狀態之非侵入性檢 測儀器，用來協助評估病患臨床上的凝血情形。 是 否 否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。