許可證編號032001
羅氏可霸斯凝血酶原時間Rec試驗檢驗試劑
cobas t PT Rec
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032001號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2019 / 01 / 07
- 有效日期
- 2029 / 01 / 07
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 08 / 15
這類器材是什麼 體外凝集研究之多功能系統,AI 輔助整理
這類器材是醫院檢驗室用來檢查血液凝固功能的儀器、試劑和品管液,不是民眾在家自己用的東西。抽血後由醫檢師操作,用來評估凝血快慢、監測抗凝血藥物或找出血原因。
它到底驗什麼
核心是把血液或血漿加進試劑,觀察凝血的快慢。常見的項目包括凝血酶原時間(PT)、活化部分凝血活酶時間(aPTT)、D-二聚體、凝血因子和抗體等。
- 凝血功能篩檢:手術前、出血或血栓評估時常做。
- 藥物監測:使用肝素、口服抗凝血藥時,追蹤藥效。
- 找原因:懷疑凝血因子缺乏、抗體干擾或血栓時,進一步檢驗。
為什麼要搭配品管液和校正液
檢驗結果要能互相比較,儀器和試劑必須先校正,每天再用已知濃度的品管液確認表現。品名裡的「校正液」「校正血漿」「品管液」就是這個用途。這類品項和檢驗試劑是成套的,換批號或換儀器時都可能需要重新校正。
誰會用到它
- 醫院或檢驗所的醫檢師,是實際操作的人。
- 需要評估凝血功能的病人,由醫師開立檢驗。
- 接受抗凝血藥物治療的人,用來追蹤藥效。
- 手術前後的病人,作為出血風險評估的一部分。
在台灣買得到嗎
這類產品全部是進口,本站收錄的 49 張有效許可證,製造廠以美國、德國、法國為主。它屬於第 2 等級醫療器材,須由醫療院所或合格檢驗單位採購,一般民眾不會在藥局或網購看到。包裝上的許可證字號格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可在本站查驗。
常見問題
這類器材可以自己在家驗凝血嗎?
不行。這類系統是給檢驗室用的儀器和試劑,需要專業操作、校正和品管,不是設計給民眾在家自我檢測。想了解自己的凝血狀況,要由醫師開立檢驗、在醫療院所抽血。
驗凝血功能需要空腹嗎?
通常不需要。凝血相關檢驗多半不受進食影響,但如果你同時要驗血糖、血脂等項目,就可能需要空腹。實際要求依檢驗單和醫療院所的說明為準。
吃抗凝血藥會影響檢驗結果嗎?
會。抗凝血藥物的作用就是改變凝血速度,所以檢驗數值本來就會受影響,醫師也會用它來調整用藥。抽血前請照常服藥,除非醫師另有交代,不要自行停藥或改劑量。
檢驗結果異常就代表有血栓嗎?
不一定。凝血檢驗異常可能來自藥物、肝臟功能、感染、懷孕或檢體處理等因素,單一數值不能直接診斷血栓或出血疾病。要由醫師搭配症狀、病史和其他檢查一起判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品搭配cobas t分析儀,體外測定檸檬酸血漿中凝血酶原時間(prothrombin time)和衍生的纖維蛋白原(fibrinogen)。
- 規格
- 07153414190、08070920190,以下空白。
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07613336118870 | 07153414190 | cobas t PT Rec | 否 | 否 | 否 |
| 07613336129173 | 08070920190 | cobas t PT Rec | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。