台灣醫療器材
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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
B.5400
次類別

凝集儀器

本分類共有 8 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 凝集儀器,AI 輔助整理

凝集儀器是檢驗室用來觀察血液或血漿凝集反應的儀器,最常見的用途是測凝血時間,例如 PT、APTT。它屬於醫療器材,在台灣全部是進口品。

它在檢驗室裡做什麼

把檢體和試劑混合後,儀器會偵測液體從流動變成凝膠的變化,換算成凝血所需的秒數。

  • 凝血功能檢查:PT、APTT 等,用來評估出血或血栓風險。
  • 接受抗凝血藥物治療時,用來追蹤用藥效果。
  • 部分機型可做其他需要觀察凝集反應的檢驗項目。

和一般檢驗儀器差在哪

凝集儀器專門看「液體變固體」這個變化,不是測濃度或比色。偵測方式有幾種,常見的是光學式(看濁度變化)和機械式(看磁珠擺動或探針阻力)。不同偵測原理對脂血、黃疸、溶血等干擾的敏感度不一樣,實驗室會依檢驗項目和檢體特性選擇。

誰會用到它

主要是醫院和檢驗所的醫檢師,不是民眾在家使用的器材。民眾接觸到的部分是抽血後,檢體送到檢驗室由這類儀器分析,報告再由醫師判讀。

怎麼確認買到的是合法器材

這類儀器由醫療機構或實驗室採購,包裝或機身要有醫療器材許可證字號。本站收錄 8 張有效的凝集儀器許可證,全部是進口,其中 6 張製造廠在日本、2 張在美國。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

凝集儀器是醫療器材嗎?

是。它用來輔助診斷與治療追蹤,在台灣要取得醫療器材許可證才能輸入或販售。本站目前收錄 8 張有效的凝集儀器許可證,等級都是第 2 等級。

凝集儀器可以自己買來用嗎?

不行。這類儀器要搭配試劑、品管和受過訓練的醫檢師操作,結果也需要醫師判讀。一般民眾不需要、也不適合自行購買使用。

凝集儀器和血糖機有什麼差別?

兩者用途不同。血糖機測血液中的葡萄糖濃度,民眾可在家自行操作;凝集儀器觀察的是血液凝集反應,用於凝血功能等檢驗,在檢驗室由專業人員操作。

凝集儀器做出來的結果一定準嗎?

不一定。檢體採集、運送時間、試劑保存、儀器校正和品管都會影響結果。實驗室會用標準品和品管液定期確認,異常結果通常會重複檢驗或由醫師綜合判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/12/29“希森美康”全自動血液凝固分析儀衛部醫器輸字第034927號台灣希森美康股份有限公司
2030/03/09"希森美康" 全自動血液凝固分析儀衛部醫器輸字第033285號台灣希森美康股份有限公司
2027/02/07實驗儀器公司頂極凝集器械分析儀-五十系列衛部醫器輸字第029321號台灣沃芬有限公司
2028/07/10“希森美康”全自動血液凝固分析儀衛署醫器輸字第025085號台灣希森美康股份有限公司
2028/05/28“希森美康”全自動血液凝固分析儀衛署醫器輸字第024701號台灣希森美康股份有限公司
2026/10/24西斯美全自動血液凝固分析儀衛署醫器輸字第022733號台灣希森美康股份有限公司
2031/11/16實驗儀器公司頂極凝集器械分析儀衛署醫器輸字第017609號台灣沃芬有限公司
2030/11/23西斯美全自動血液凝固分析儀衛署醫器輸字第014937號台灣希森美康股份有限公司