許可證編號022733
西斯美全自動血液凝固分析儀
SYSMEX Automated Blood Coagulation Analyzer
申請商為 台灣希森美康股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第022733號
- 申請商
- 台灣希森美康股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70559160
- 申請商地址
- 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
- 發證日期
- 2011 / 10 / 24
- 有效日期
- 2026 / 10 / 24
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2021 / 05 / 21
這類器材是什麼 凝集儀器，AI 輔助整理
凝集儀器是檢驗室用來觀察血液或血漿凝集反應的儀器，最常見的用途是測凝血時間，例如 PT、APTT。它屬於醫療器材，在台灣全部是進口品。
它在檢驗室裡做什麼
把檢體和試劑混合後，儀器會偵測液體從流動變成凝膠的變化，換算成凝血所需的秒數。
- 凝血功能檢查：PT、APTT 等，用來評估出血或血栓風險。
- 接受抗凝血藥物治療時，用來追蹤用藥效果。
- 部分機型可做其他需要觀察凝集反應的檢驗項目。
和一般檢驗儀器差在哪
凝集儀器專門看「液體變固體」這個變化，不是測濃度或比色。偵測方式有幾種，常見的是光學式（看濁度變化）和機械式（看磁珠擺動或探針阻力）。不同偵測原理對脂血、黃疸、溶血等干擾的敏感度不一樣，實驗室會依檢驗項目和檢體特性選擇。
誰會用到它
主要是醫院和檢驗所的醫檢師，不是民眾在家使用的器材。民眾接觸到的部分是抽血後，檢體送到檢驗室由這類儀器分析，報告再由醫師判讀。
怎麼確認買到的是合法器材
這類儀器由醫療機構或實驗室採購，包裝或機身要有醫療器材許可證字號。本站收錄 8 張有效的凝集儀器許可證，全部是進口，其中 6 張製造廠在日本、2 張在美國。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
凝集儀器是醫療器材嗎？
是。它用來輔助診斷與治療追蹤，在台灣要取得醫療器材許可證才能輸入或販售。本站目前收錄 8 張有效的凝集儀器許可證，等級都是第 2 等級。
凝集儀器可以自己買來用嗎？
不行。這類儀器要搭配試劑、品管和受過訓練的醫檢師操作，結果也需要醫師判讀。一般民眾不需要、也不適合自行購買使用。
凝集儀器和血糖機有什麼差別？
兩者用途不同。血糖機測血液中的葡萄糖濃度，民眾可在家自行操作；凝集儀器觀察的是血液凝集反應，用於凝血功能等檢驗，在檢驗室由專業人員操作。
凝集儀器做出來的結果一定準嗎？
不一定。檢體採集、運送時間、試劑保存、儀器校正和品管都會影響結果。實驗室會用標準品和品管液定期確認，異常結果通常會重複檢驗或由醫師綜合判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 為臨床實驗室用於血液凝固測試之體外診斷全自動血液凝固分析儀。
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。註銷規格：CA-7000。以下空白
製造廠
- 製造商
- SYSMEX CORPORATION
- 國別
- 日本
- 廠址
- 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI, CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN
- 製造商
- SYSMEX CORPORATION, KAKOGAWA FACTORY
- 國別
- 日本
- 廠址
- 314-2 KITANO, NOGUCHI-CHO, KAKOGAWA, HYOGO-KEN 675-0011, JAPAN
- 製造許可登錄編號
- QSD7316
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04987562409228 | CS-2000i | 為臨床實驗室用於血液凝固測試之體外診斷全自動血液凝固分析儀。 | 否 | 否 | 否 |
| 04987562409471 | CS-2100i | 為臨床實驗室用於血液凝固測試之體外診斷全自動血液凝固分析儀。 | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。