許可證編號029321
實驗儀器公司頂極凝集器械分析儀-五十系列
IL ACL TOP Coagulation Analyzer-50 Series
申請商為 台灣沃芬有限公司，收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第029321號
- 申請商
- 台灣沃芬有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 50797972
- 申請商地址
- 臺北市內湖區堤頂大道2段501號4樓
- 發證日期
- 2017 / 02 / 07
- 有效日期
- 2027 / 02 / 07
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2021 / 11 / 01
這類器材是什麼 凝集儀器，AI 輔助整理
凝集儀器是檢驗室用來觀察血液或血漿凝集反應的儀器，最常見的用途是測凝血時間，例如 PT、APTT。它屬於醫療器材，在台灣全部是進口品。
它在檢驗室裡做什麼
把檢體和試劑混合後，儀器會偵測液體從流動變成凝膠的變化，換算成凝血所需的秒數。
- 凝血功能檢查：PT、APTT 等，用來評估出血或血栓風險。
- 接受抗凝血藥物治療時，用來追蹤用藥效果。
- 部分機型可做其他需要觀察凝集反應的檢驗項目。
和一般檢驗儀器差在哪
凝集儀器專門看「液體變固體」這個變化，不是測濃度或比色。偵測方式有幾種，常見的是光學式（看濁度變化）和機械式（看磁珠擺動或探針阻力）。不同偵測原理對脂血、黃疸、溶血等干擾的敏感度不一樣，實驗室會依檢驗項目和檢體特性選擇。
誰會用到它
主要是醫院和檢驗所的醫檢師，不是民眾在家使用的器材。民眾接觸到的部分是抽血後，檢體送到檢驗室由這類儀器分析，報告再由醫師判讀。
怎麼確認買到的是合法器材
這類儀器由醫療機構或實驗室採購，包裝或機身要有醫療器材許可證字號。本站收錄 8 張有效的凝集儀器許可證，全部是進口，其中 6 張製造廠在日本、2 張在美國。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
凝集儀器是醫療器材嗎？
是。它用來輔助診斷與治療追蹤，在台灣要取得醫療器材許可證才能輸入或販售。本站目前收錄 8 張有效的凝集儀器許可證，等級都是第 2 等級。
凝集儀器可以自己買來用嗎？
不行。這類儀器要搭配試劑、品管和受過訓練的醫檢師操作，結果也需要醫師判讀。一般民眾不需要、也不適合自行購買使用。
凝集儀器和血糖機有什麼差別？
兩者用途不同。血糖機測血液中的葡萄糖濃度，民眾可在家自行操作；凝集儀器觀察的是血液凝集反應，用於凝血功能等檢驗，在檢驗室由專業人員操作。
凝集儀器做出來的結果一定準嗎？
不一定。檢體採集、運送時間、試劑保存、儀器校正和品管都會影響結果。實驗室會用標準品和品管液定期確認，異常結果通常會重複檢驗或由醫師綜合判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品為自動化分析儀，用於體外診斷凝血驗室和/或纖溶系統監測，血栓和/或止血實驗室的臨床測試，並能提供直接的凝血測試結果和計算結果。
- 規格
- 00000280015 (ACL TOP 750)、00000280035 (ACL TOP 750 LAS)、00000280055 (ACL TOP 750 CTS)，以下空白。
製造廠
- 製造商
- INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD11899
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08426950784050 | 00000280035 | 實驗儀器頂極凝集分析儀50系列 | 否 | 否 | 否 |
| 08426950784067 | 00000280055 | 實驗儀器頂極凝集分析儀50系列 | 否 | 否 | 否 |
| 08426950784074 | 00000280015 | 實驗儀器頂極凝集分析儀50系列 | 否 | 否 | 否 |
| 20711234312022 | TFM50I | 實驗儀器頂極凝集分析儀50系列 | 否 | 否 | 否 |
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