許可證編號017609
實驗儀器公司頂極凝集器械分析儀
IL ACL TOP Coagulation Analyzers
申請商為 台灣沃芬有限公司，收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第017609號
- 申請商
- 台灣沃芬有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 50797972
- 申請商地址
- 臺北市內湖區堤頂大道2段501號4樓
- 發證日期
- 2006 / 11 / 16
- 有效日期
- 2031 / 11 / 16
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 05 / 25
這類器材是什麼 凝集儀器，AI 輔助整理
凝集儀器是檢驗室用來觀察血液或血漿凝集反應的儀器，最常見的用途是測凝血時間，例如 PT、APTT。它屬於醫療器材，在台灣全部是進口品。
它在檢驗室裡做什麼
把檢體和試劑混合後，儀器會偵測液體從流動變成凝膠的變化，換算成凝血所需的秒數。
- 凝血功能檢查：PT、APTT 等，用來評估出血或血栓風險。
- 接受抗凝血藥物治療時，用來追蹤用藥效果。
- 部分機型可做其他需要觀察凝集反應的檢驗項目。
和一般檢驗儀器差在哪
凝集儀器專門看「液體變固體」這個變化，不是測濃度或比色。偵測方式有幾種，常見的是光學式（看濁度變化）和機械式（看磁珠擺動或探針阻力）。不同偵測原理對脂血、黃疸、溶血等干擾的敏感度不一樣，實驗室會依檢驗項目和檢體特性選擇。
誰會用到它
主要是醫院和檢驗所的醫檢師，不是民眾在家使用的器材。民眾接觸到的部分是抽血後，檢體送到檢驗室由這類儀器分析，報告再由醫師判讀。
怎麼確認買到的是合法器材
這類儀器由醫療機構或實驗室採購，包裝或機身要有醫療器材許可證字號。本站收錄 8 張有效的凝集儀器許可證，全部是進口，其中 6 張製造廠在日本、2 張在美國。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
凝集儀器是醫療器材嗎？
是。它用來輔助診斷與治療追蹤，在台灣要取得醫療器材許可證才能輸入或販售。本站目前收錄 8 張有效的凝集儀器許可證，等級都是第 2 等級。
凝集儀器可以自己買來用嗎？
不行。這類儀器要搭配試劑、品管和受過訓練的醫檢師操作，結果也需要醫師判讀。一般民眾不需要、也不適合自行購買使用。
凝集儀器和血糖機有什麼差別？
兩者用途不同。血糖機測血液中的葡萄糖濃度，民眾可在家自行操作；凝集儀器觀察的是血液凝集反應，用於凝血功能等檢驗，在檢驗室由專業人員操作。
凝集儀器做出來的結果一定準嗎？
不一定。檢體採集、運送時間、試劑保存、儀器校正和品管都會影響結果。實驗室會用標準品和品管液定期確認，異常結果通常會重複檢驗或由醫師綜合判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- ACL TOP是桌上型全自動隨機處理的血液凝固分析儀，於臨床體外診斷使用，在大量常規的實驗室及特殊的實驗室用來測試血液凝固及纖維蛋白溶解的試驗，並提供血液凝固測量與計算參數的結果。
- 規格
- #0000280000、#0000280020、#0000280040。
增加規格：# 0000280060。
新增規格：#00000280045(ACL TOP 550 CTS)、#00000280065(ACL TOP 350 CTS)。
新增規格 #00000280010 (ACL TOP 700)、#00000280030 (ACL TOP 700 LAS)及#00000280050 (ACL TOP 700 CTS)。以下空白。
註銷規格：0000280000、0000280020。 - 主成分
- 0020009700 Rinse Solution 1x4000ml: saline solution and less than 0.1% of sodium azide.
0029400100 Cuvette 2400 (600 strips, 4 cuvette/strip)
0009831700/04 HemosIL Cleaning Solution
0009832700 HemosIL Cleaning Agent
製造廠
- 製造商
- INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD11899
UDI 型號 共 6 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08426950078951 | 0000280040 | ACL TOP血液凝固分析儀 | 否 | 否 | 否 |
| 08426950497974 | 00000280010 | ACL TOP血液凝固分析儀 | 否 | 否 | 否 |
| 08426950497981 | 00000280050 | ACL TOP血液凝固分析儀 | 否 | 否 | 否 |
| 08426950497998 | 00000280030 | ACL TOP血液凝固分析儀 | 否 | 否 | 否 |
| 08426950729242 | 00000280045 | ACL TOP血液凝固分析儀 | 否 | 否 | 否 |
| 08426950784081 | 00000280065 | ACL TOP血液凝固分析儀 | 否 | 否 | 否 |
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