許可證編號037575
貝克曼庫爾特 艾科爾斯螢光微球
Beckman Coulter AQUIOS Flow-Count Fluorospheres
申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(B43611)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第037575號
- 申請商
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 09435364
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
- 發證日期
- 2025 / 06 / 17
- 有效日期
- 2030 / 06 / 17
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2025 / 07 / 23
這類器材是什麼 自動區別細胞計數器,AI 輔助整理
自動區別細胞計數器是醫院檢驗室用來數血液細胞、把它們分類的儀器,抽一管血送進去,就能算出白血球、紅血球、血小板的數量。
它到底在驗什麼
最常見的是全自動血液分析儀,也就是俗稱的「血球計數」。它會算出各種血球的數量,還能把白血球分成幾群(例如淋巴球、嗜中性球)。有些機型同時做紅血球沉降速率。另外有些品項不是儀器本體,而是搭配使用的試劑、品管微球或軟體設定微珠,用來確認儀器準不準。
和手動計數差在哪
早期是檢驗師在顯微鏡下用血球計數盤一格一格數,或把血液抹片染色後用眼睛分類。自動計數器一次能處理大量檢體,速度快、重複性高,同一管血驗兩次結果比較一致。遇到數值異常的檢體,檢驗室仍會做抹片,用顯微鏡人工複核。
誰會用到它
- 醫院、診所的檢驗部門,處理門診和住院的常規血液檢驗。
- 健康檢查中心,做全套血液檢查。
- 急診,需要很快知道白血球、血紅素、血小板的數值。
- 血液科追蹤病人時,用來比較每次回診的變化。
買的時候怎麼確認合法
這類儀器在台灣屬於第 2 等級醫療器材,包裝或機身要有醫療器材許可證字號。本站收錄 94 張有效許可證,其中 93 張是進口、只有 1 張國內製造;製造廠以美國、法國為主。這類器材通常由檢驗室或醫療院所採購,一般民眾不會自己買,但可以查許可證確認院內使用的是合法機型。
常見問題
自動區別細胞計數器是什麼?
它是檢驗室的自動化儀器,把血液檢體吸進去後,用電阻、光學或流式細胞原理計算血球數量並分類。常聽到的「血液分析儀」、「全自動血液分析儀」都是同一類。它不負責診斷,只提供數值給醫師判讀。
驗血報告上的數字是它算的嗎?
通常是。常規血液檢查(CBC)的白血球、紅血球、血紅素、血小板等數值,多半由這類儀器產出。如果數值異常,檢驗室可能加做人工抹片複核,所以報告上的數字不一定完全來自儀器。
它跟流式細胞儀一樣嗎?
不完全一樣。兩者都會用到光學和螢光原理,但一般血液分析儀主要做血球計數和基本分類;流式細胞儀能標記特定細胞表面抗原,用來做更細的分型,例如白血病分型。有些品名會同時出現兩者,要看實際用途。
一般民眾可以買一台回家用嗎?
不行。這類器材是給檢驗專業人員在醫療機構操作,需要定期校正和品管,不是家用器材。民眾要做血液檢查,是到醫院或檢驗所抽血,由檢驗室用這類儀器分析。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品是一種螢光微球試劑,用於AQUIOS CL 流式細胞儀上直接測定生物樣本中白血球的絕對計數。
- 規格
- B43611,以下空白。
製造廠
- 製造商
- BECKMAN COULTER, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 740 West 83rd Street, Hialeah, FL 33014, USA
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD4068
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 15099590663698 | B43611 | Beckman Coulter AQUIOS Flow-Count Fluorospheres | 否 | 否 | 否 |
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