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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.2160
次類別

臨床使用的個別式光度量測化學分析儀

本分類共有 108 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀,AI 輔助整理

這是醫院檢驗室裡的大型分析儀,把血液、尿液等檢體放進去,儀器用光學方式測出裡面的化學成分或藥物濃度,像是血糖、肝功能、電解質等項目。

它跟家用血糖機差在哪

家用血糖機是民眾自己在家扎手指測血糖的小機器,操作簡單、只測一兩項。這一類分析儀放在檢驗室,一次可測很多項目、處理大量檢體,需要專業人員操作與定期校正,兩者的用途和規模不同。

誰會用到它

  • 醫院、診所的檢驗部門,用來測生化、免疫、凝固等項目。
  • 檢驗人員:負責上機、品管、校正與判讀數據。
  • 一般民眾不會直接操作,只會拿到檢驗報告;報告的判讀要由醫師說明。

怎麼確認買到的是合法的

這類儀器在台灣屬於醫療器材,合法產品會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 108 張有效的許可證,其中 105 張是進口、3 張是國內製造;製造廠以日本、德國、美國、義大利較多。醫療院所採購時可核對字號與許可證效期。

使用與保養的一般常識

  • 依原廠說明書操作,定期校正與做品管,確保數據可信。
  • 試劑、耗材要用原廠或核准的品項,不要自行混用。
  • 檢體與廢液依感染性廢棄物規定處理。
  • 儀器出現異常警示時先停機,排除問題後再繼續。

常見問題

這類分析儀可以自己買回家用嗎?

不行。這類儀器是設計給檢驗室使用的專業設備,需要專業人員操作、校正與品管,一般民眾不需要也不適合在家使用。想了解自己的檢驗數值,請看醫療院所提供的報告並由醫師說明。

它跟一般生化分析儀有什麼不同?

官方分類把這類儀器定位為「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀」,重點是用光學方式量測檢體中的化學成分。實際產品可能同時具備生化與免疫分析功能,或加上檢體輸送、凝固分析等模組,要看個別產品的許可證內容。

檢驗數據準不準,跟儀器有關嗎?

有關,但不是只看儀器。數據準確度還牽涉試劑、校正、品管、檢體處理與操作流程。醫療院所的檢驗部門會依規範做品管與校正,民眾拿到報告時,數值的判讀仍要由醫師依個人狀況說明。

這類儀器需要定期保養嗎?

需要。依原廠說明書做日常清潔、定期校正與品管,並更換耗材,才能維持量測穩定。保養與維修的紀錄也要留存,方便日後查核與追蹤。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2026/10/31羅氏可霸斯 8000 全自動化整合型免疫分析儀 e 602 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第009156號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2026/10/31"西門子" 桌上型全自動免疫分析儀 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第007934號西門子醫療設備股份有限公司
2026/10/31維特司5600生化免疫分析儀(未滅菌)衛部醫器輸壹登字第007322號台灣大昌華嘉股份有限公司
2026/10/31維特司3600免疫診斷分析儀(未滅菌)衛部醫器輸壹登字第007321號台灣大昌華嘉股份有限公司
2027/10/31"希森美康" 全自動免疫分析儀 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第015689號台灣希森美康股份有限公司
2026/10/31"醫全" 優塔斯和光i30個別式光度量測化學分析儀 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第015545號醫全實業股份有限公司
2026/10/31"日立" 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第017720號醫全實業股份有限公司
2026/10/31"朕江" 自動生化分析儀 (未滅菌)衛部醫器製壹登字第006014號朕江生物科技股份有限公司
2027/10/31貝克曼庫爾特 亞瑟斯免疫分析系統(未滅菌)衛部醫器輸壹登字第001050號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2027/10/31貝克曼庫爾特 UniCel DxI 800 亞瑟斯免疫分析系統(未滅菌)衛部醫器輸壹登字第000997號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2026/10/31〝維特司〞350化學分析儀(未滅菌)衛部醫器輸壹登字第000782號台灣大昌華嘉股份有限公司
2026/10/31"愛科來" 生化分析儀(未滅菌)衛部醫器輸壹登字第000472號生展生物科技股份有限公司
2030/05/22維特司 XT3400 化學分析儀(未滅菌)衛部醫器輸壹字第021562號台灣大昌華嘉股份有限公司
2030/03/17維特司XT7600 生化免疫分析儀 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021380號台灣大昌華嘉股份有限公司
2029/10/23羅氏可霸斯專業整合型分析儀 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第020971號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/07/05“亞培”自動免疫分析儀衛部醫器輸字第032461號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/11/06“希森美康” 全自動生化離子分析儀 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第019783號台灣希森美康股份有限公司
2028/07/02"貝克曼庫爾特" 全自動生化分析儀 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第019252號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司