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衛部醫器輸壹字
許可證編號
019252
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"貝克曼庫爾特" 全自動生化分析儀 (未滅菌)

"Beckman Coulter" Automated Chemistry Analyzer DxC 700 AU (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹字第019252號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 07 / 02
醫療器材級數第一等級

申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第019252號
申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
09435364
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
發證日期
2018 / 07 / 02
有效日期
2028 / 07 / 02
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2023 / 03 / 10

這類器材是什麼 臨床化學離子分析儀,AI 輔助整理

臨床化學離子分析儀是醫院檢驗室裡的大型儀器,用來測血液、尿液等檢體中的鈉、鉀、氯、鈣等離子濃度。它不是家用產品,一般民眾不會直接買到或操作。

這台機器在驗什麼

它測的是體液裡的電解質,也就是鈉、鉀、氯、鈣這類帶電的離子。急診常看到的「電解質」報告、加護病房監測的鉀離子,很多就是這類儀器跑出來的。同一台儀器常同時具備生化或免疫分析功能,所以品名會出現「生化免疫分析儀」「全自動生化分析儀」等不同寫法。

和血糖機差在哪

血糖機是民眾在家自己戳手指測血糖的小型器材,這類分析儀是檢驗室裡處理大量檢體、由受過訓練的醫檢師操作的設備。兩者用途、操作者、檢體處理方式都不同,不能互相取代。

誰會用到它

  • 醫院、診所的檢驗部門。
  • 急診與加護單位,需要快速知道電解質數值時。
  • 洗腎、心臟、內分泌等需要追蹤離子變化的科別。
  • 民眾通常只會拿到檢驗報告,不會接觸到儀器本身。

買賣與合法性

本站收錄的 19 張許可證全部是進口,沒有國內製造,等級都是第 1 等級。製造廠以日本、德國、美國為主。這類儀器屬高風險等級,只能由醫療機構或合格檢驗單位依規定購置與使用,一般民眾不需要、也不適合自行購買。

常見問題

臨床化學離子分析儀可以自己買來用嗎?

不行。這類儀器是給醫療機構檢驗室使用的第 1 等級醫療器材,需要專業人員操作、定期校正與品管,一般民眾沒有使用情境,也不容易取得合法通路。

檢驗報告上的鈉、鉀數值就是這台測的嗎?

不一定。電解質可能由這類離子分析儀測得,也可能由其他生化分析儀或血氣分析儀測得,要看醫院當時用哪一台。報告上的參考值範圍各家不同,數值意義要由醫師判讀。

這類儀器需要定期校正嗎?

需要。檢驗儀器要依原廠說明與實驗室品管規範定期校正、跑品管液,確保數值準確。這是檢驗室日常作業的一部分,民眾在報告上看不到,但會影響結果可信度。

未滅菌是什麼意思?

未滅菌表示產品出廠時沒有經過滅菌程序。這類分析儀是桌上型設備,不直接接觸人體,所以不以滅菌為要求;真正接觸檢體的耗材或管路另有規範。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」「臨床化學離子分析儀(A.0002)」第一等級鑑別範圍。
規格
臨床使用的個別式光度量測化學分析儀及臨床化學離子分析儀之醫療器材組合,以下空白。

製造廠

製造商
BECKMAN COULTER MISHIMA K.K.
國別
日本
廠址
454-32 HIGASHINO, NAGAIZUMI-CHO, SUNTO-GUN, SHIZUOKA-KEN, 411-0931, JAPAN
製造許可登錄編號
QSD4724

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