台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸壹登字
許可證編號
007934
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"西門子" 桌上型全自動免疫分析儀 (未滅菌)

ADVIA Centaur CP System (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹登字第007934號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2026 / 10 / 31
醫療器材級數第一等級

申請商為 西門子醫療設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹登字第007934號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2021 / 10 / 01
有效日期
2026 / 10 / 31
限制項目
委託製造、輸 入
資料異動日期
2025 / 10 / 16

這類器材是什麼 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀,AI 輔助整理

這是醫院檢驗室裡的大型分析儀,把血液、尿液等檢體放進去,儀器用光學方式測出裡面的化學成分或藥物濃度,像是血糖、肝功能、電解質等項目。

它跟家用血糖機差在哪

家用血糖機是民眾自己在家扎手指測血糖的小機器,操作簡單、只測一兩項。這一類分析儀放在檢驗室,一次可測很多項目、處理大量檢體,需要專業人員操作與定期校正,兩者的用途和規模不同。

誰會用到它

  • 醫院、診所的檢驗部門,用來測生化、免疫、凝固等項目。
  • 檢驗人員:負責上機、品管、校正與判讀數據。
  • 一般民眾不會直接操作,只會拿到檢驗報告;報告的判讀要由醫師說明。

怎麼確認買到的是合法的

這類儀器在台灣屬於醫療器材,合法產品會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 108 張有效的許可證,其中 105 張是進口、3 張是國內製造;製造廠以日本、德國、美國、義大利較多。醫療院所採購時可核對字號與許可證效期。

使用與保養的一般常識

  • 依原廠說明書操作,定期校正與做品管,確保數據可信。
  • 試劑、耗材要用原廠或核准的品項,不要自行混用。
  • 檢體與廢液依感染性廢棄物規定處理。
  • 儀器出現異常警示時先停機,排除問題後再繼續。

常見問題

這類分析儀可以自己買回家用嗎?

不行。這類儀器是設計給檢驗室使用的專業設備,需要專業人員操作、校正與品管,一般民眾不需要也不適合在家使用。想了解自己的檢驗數值,請看醫療院所提供的報告並由醫師說明。

它跟一般生化分析儀有什麼不同?

官方分類把這類儀器定位為「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀」,重點是用光學方式量測檢體中的化學成分。實際產品可能同時具備生化與免疫分析功能,或加上檢體輸送、凝固分析等模組,要看個別產品的許可證內容。

檢驗數據準不準,跟儀器有關嗎?

有關,但不是只看儀器。數據準確度還牽涉試劑、校正、品管、檢體處理與操作流程。醫療院所的檢驗部門會依規範做品管與校正,民眾拿到報告時,數值的判讀仍要由醫師依個人狀況說明。

這類儀器需要定期保養嗎?

需要。依原廠說明書做日常清潔、定期校正與品管,並更換耗材,才能維持量測穩定。保養與維修的紀錄也要留存,方便日後查核與追蹤。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
STRATEC SWITZERLAND AG
國別
瑞士
廠址
NEUWIESENSTRABE 4, 8222 BERINGEN, SWITZERLAND
製造許可登錄編號
QSD6381
製造商
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
國別
美國
廠址
511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591, USA

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。