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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1660
次類別

品管材料(分析與非分析)

本分類共有 1,087 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 品管材料(分析與非分析),AI 輔助整理

品管材料是實驗室拿來「考驗」檢驗儀器和試劑的標準品,確認每次驗出來的數字準不準。它本身不是用來驗病人的,是驗檢驗流程用的。

它跟一般檢驗試劑差在哪

檢驗試劑是拿病人的血液、尿液去驗,驗出結果給醫師判斷;品管材料是已知濃度或已知陰陽性的樣本,驗出來的結果要落在預期範圍內,才代表這台儀器、這批試劑當天是可靠的。品名裡常看到「品管液」、「對照液」、「品管組」,就是這個用途。

誰會用到它

主要是醫院、檢驗所、診所的檢驗單位,不是一般民眾在家使用的東西。你在藥局或網購看到這類產品,通常也不是設計給個人操作。

  • 醫學中心、區域醫院的檢驗科。
  • 獨立檢驗所、健檢中心的實驗室。
  • 部分診所或衛生所的小型檢驗設備。
  • 儀器或試劑廠商的技術人員,用來做安裝與校正確認。

為什麼要有品管

  • 確認儀器沒有漂移、試劑沒有失效。
  • 確認不同批號、不同天、不同操作人員的結果可以互相比較。
  • 檢驗出問題時,可以回頭查是儀器、試劑還是操作的問題。
  • 實驗室通常會依規定做內部品管,並參加外部能力試驗。

採購時怎麼確認合法

這類產品在台灣是醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 1,087 張有效許可證,其中約 85% 是進口,來源以美國、德國為主,台灣製造約占 15%。拿到字號可以在本站查效期與登載內容。

常見問題

品管材料和校正液一樣嗎?

不一樣。校正液是用來建立儀器的讀值基準,讓儀器知道某個訊號對應多少濃度;品管材料是用來檢查校正之後的結果對不對。兩者用途不同,不能互相取代。

品管材料可以拿來驗病人嗎?

不行。品管材料是已知成分的模擬樣本,不是病人的檢體,驗出來的結果不能用來診斷任何人。它的角色是確認檢驗系統當天有沒有問題。

品管液一定要冰嗎?

不一定,要看產品仿單。有些要冷藏、有些要冷凍、有些室溫保存,開封後的保存期限也各不相同。使用前一定要照仿單的保存條件和效期走。

一般人在家需要用品管材料嗎?

通常不需要。家用血糖機等器材多半附有對照液,用來確認機器讀值是否合理,這和實驗室用的品管材料不同。家用器材的對照液怎麼用,看說明書。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/01/13貝克曼庫爾特亞瑟斯A型肝炎IgM抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第033131號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2030/01/10亞培胺基甲基葉酸檢驗試劑組衛部醫器輸字第033130號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/01/09亞培C型肝炎抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第033127號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/01/08“亞培” 脂肪分解酵素檢驗試劑組之校正液與品管液衛部醫器輸字第033126號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/01/06亞培B型肝炎表面抗原/確認檢驗試劑組衛部醫器輸字第033124號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/01/03美國病理學會毒物學外部品管計劃(未滅菌)衛部醫器輸壹字第021161號和聯生技藥業股份有限公司
2029/12/26亞培愛滋病毒抗原及抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第033115號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/12/23美國病理學會生化外部品管計劃(未滅菌)衛部醫器輸壹字第021125號和聯生技藥業股份有限公司
2029/12/18禮雅尚性荷爾蒙結合球蛋白試劑衛部醫器輸字第033112號欣郁儀器股份有限公司
2029/12/13“樂吉喜緬因標準葳立德”校正,線性及儀器能力試驗套組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第021096號瑞安國際股份有限公司
2029/12/12亞培設計師性荷爾蒙結合球蛋白檢驗試劑組之校正液及品管液衛部醫器輸字第033106號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/12/12亞培C-反應蛋白檢驗試劑組衛部醫器輸字第033105號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/12/11全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統衛部醫器製字第006490號英華達股份有限公司
2029/12/11亞培B型肝炎核心抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第033103號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/11/26羅氏免疫分析異常凝血酶原檢驗試劑衛部醫器輸字第033091號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/11/14亞培蛋白質品管液組衛部醫器輸字第032964號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/11/13亞培完整副甲狀腺激素檢驗試劑組衛部醫器輸字第032961號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/11/12必立康尿酸品管液(未滅菌)衛部醫器製壹字第008031號五鼎生物技術股份有限公司
2029/11/04貝克曼庫爾特亞瑟斯A型肝炎抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第032957號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2029/10/31亞培性荷爾蒙結合球蛋白檢驗試劑組校正液及品管液衛部醫器輸字第032954號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/10/25必立康三酸甘油脂品管液 (未滅菌)衛部醫器製壹字第008008號五鼎生物技術股份有限公司
2029/10/25必立康膽固醇品管液(未滅菌)衛部醫器製壹字第008006號五鼎生物技術股份有限公司
2029/10/22亞培前降鈣素檢驗試劑組之校正液與品管液衛部醫器輸字第032947號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/10/22美國病理學會紅血球沉降率外部品管計劃-血液學(未滅菌)衛部醫器輸壹字第020967號和聯生技藥業股份有限公司
2029/10/18"雷度" 血液氣體分析儀用品管液組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第020961號醫信國際有限公司
2029/10/17亞培設計師脫氫異雄固酮硫酸鹽檢驗試劑組之校正液及品管液衛部醫器輸字第032945號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/10/15亞培肌紅蛋白品管液組衛部醫器輸字第032943號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/10/08亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組 品管液衛部醫器輸字第032935號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/10/04易康 專業型 三酸甘油酯 品管液 (未滅菌)衛部醫器製壹字第007981號直原生物科技有限公司
2029/10/02亞培設計師 C-胜肽檢驗試劑組之校正液及品管液衛部醫器輸字第032931號美商亞培股份有限公司台灣分公司