許可證編號006490
全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統
Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Glucose/Total Cholesterol/Uric Acid Monitoring System
申請商為 英華達股份有限公司，收錄 10 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第006490號
- 申請商
- 英華達股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70772036
- 申請商地址
- 新北市五股區五工五路37號1樓
- 發證日期
- 2019 / 12 / 11
- 有效日期
- 2029 / 12 / 11
- 限制項目
- 國 產、委託製造
- 資料異動日期
- 2024 / 12 / 11
這類器材是什麼 膽固醇(總量)試驗系統，AI 輔助整理
膽固醇（總量）試驗系統是測血液中總膽固醇濃度的體外診斷器材，從醫院檢驗室的大型分析儀到藥局賣的家用試紙、小型讀值機都算這一類。
醫院用的和家裡用的差在哪
同樣叫膽固醇試驗系統，型態差很多。醫院、檢驗所多用桌上型分析儀搭配試劑，由醫檢師操作，一次跑大量檢體。家用的是小型讀值機加試紙，自己採指尖血滴上去，幾分鐘看到數字。兩者定位不同：家用機方便追蹤趨勢，但準確度和實驗室方法有落差。
誰會用到它
- 已被醫師告知血脂偏高、正在追蹤的人，想在家固定量。
- 有心血管疾病家族史或代謝症候群相關風險，經醫師建議定期監測的人。
- 醫院、診所、檢驗所例行血脂檢查。
- 部分機型同時測血糖、尿酸、血紅素等多個項目，適合需要一起追蹤的人。
怎麼挑一台家用機
先看它有沒有醫療器材許可證字號，再看試紙好不好買、效期夠不夠長。本站收錄 117 張有效許可證，其中 94 張是國內製造，進口的以日本、德國、美國較多。買之前可以確認試紙是不是同一家、同一型號專用，不同機型通常不能通用。
- 讀值機和試紙要成套，試紙型號對不上就測不出來。
- 注意試紙的保存條件和開封後可用期限。
- 操作步驟越簡單、螢幕字越大，對長輩越友善。
- 有紀錄功能或可連手機的機型，方便回診時給醫師看趨勢。
使用時的一般常識
- 採血前依說明書準備，有些機型要求空腹，有些不用，先看清楚。
- 指尖採血前把手洗淨擦乾，不要用酒精沒乾就戳。
- 試紙從包裝取出後盡快使用，不要用手摸測試區。
- 數值和醫院檢驗結果有出入是常見的，不要自己據此調整藥物。
- 試紙過期、受潮或保存不當，讀值會失準。
常見問題
家用膽固醇機測得準嗎？
不一定和醫院一樣準。家用機出廠時有一定誤差容許範圍，加上採血方式、試紙保存都會影響結果。它的價值在於長期追蹤同一台機器測出的趨勢，而不是單一次數值。數值異常或和平常差很多時，仍要回醫院複驗。
驗膽固醇一定要空腹嗎？
看機型和項目。總膽固醇受飲食影響比三酸甘油脂小，有些機型不要求空腹；但若同時測三酸甘油脂，通常需要空腹。說明書怎麼寫就怎麼做，醫院抽血則依檢驗單上的指示。
可以自己買來取代健康檢查嗎？
不行。家用機只能測總膽固醇等少數項目，完整血脂評估還包括低密度、高密度脂蛋白和三酸甘油脂，需要實驗室方法。家用機適合兩次健檢之間追蹤，不能取代定期檢查和醫師判讀。
試紙可以放冰箱保存嗎？
不一定，要看產品說明。有些試紙怕潮，冷藏拿出後回溫會凝結水氣，反而影響讀值。多數建議放在陰涼乾燥、避光的地方，瓶蓋隨手蓋緊。說明書寫冷藏才冷藏。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品僅供體外檢驗使用，需搭配安裝全家寶行動應用程式(APP)的智慧型手機使用。本產品以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、總膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
- 規格
- 1. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 (型號：C21)內含：測試儀(型號：C21)、全家寶APP、採血筆。
2. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 血糖試紙 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Glucose Test Strips)，型號：SG21，罐裝包裝：10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒。
3. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 總膽固醇試紙 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Total Cholesterol Test Strips)，型號：SC21，罐裝包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒 單片包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒 。
4. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 尿酸試紙 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Uric Acid Test Strips)，型號：SU21，罐裝包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒 單片包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒 。
5. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 葡萄糖品管液 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Glucose Control Solutions)(型號：CG21)，葡萄糖品管液 一般濃度 (型號CG21-N)，葡萄糖品管液 高濃度 (型號：CG21-H)。
6. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 總膽固醇品管液 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Total Cholesterol Control Solutions)(型號：CC21)。
7. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 尿酸品管液 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Uric Acid Control Solutions)(型號：CU21)，尿酸品管液 一般濃度 (型號CU21-N)，尿酸品管液 高濃度 (型號：CU21-H)。以下空白。
新增規格：血糖試紙，型號：SG21，單片包裝標籤、彩盒：5片/盒、10片/盒、25片/盒。
規格 (偵測極限)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年12月30日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
規格 (血糖、尿酸試紙有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原109年7月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原109年11月6日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- 英華達股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市五股區五工五路37號1樓
- 製程
- 委託製造者
- 製造商
- 聿新生物科技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
- 製造許可登錄編號
- QMS0724
UDI 型號 共 10 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719879070644 | CG21-N | 葡萄糖品管液 (一般濃度) | 是 | 否 | 否 |
| 04719879070651 | CG21-H | 葡萄糖品管液 (高濃度) | 是 | 否 | 否 |
| 04719879070668 | CU21-N | 尿酸品管液 (一般濃度) | 是 | 否 | 否 |
| 04719879070675 | CU21-H | 尿酸品管液 (高濃度) | 是 | 否 | 否 |
| 04719879070682 | CC21 | 總膽固醇品管液 | 是 | 否 | 否 |
| 04719879070064 | C21 | 全家寶 清清寶血糖/總膽固醇/尿酸監測系統為可攜帶式、操作簡易之血糖、總膽固醇與尿酸檢測設備，能立即測量您的血糖值、總膽固醇值或尿酸值並顯示於螢幕上，幫助您有效監測血糖值、總膽固醇值或尿酸值。本產品提供自我監測血糖、總膽固醇、以及尿酸的功能。 全家寶 清清寶血糖/總膽固醇/尿酸監測系統係利用生物感測技術 (Biosensor Technology)快速地檢測指尖血中血糖、尿酸或總膽固醇濃度，並採用可拋棄乾式化學電極試紙。血糖試紙乃利用試紙反應區中含有葡萄糖氧化酶Glucose Oxidase (GOD) 與血液中之β-D-葡萄糖氧化還原反應而產生電子，電子藉由電子媒介物傳遞至電極表面而產生電流，此電流可被測試儀偵測，測得的電流大小與血糖的量成正比，因此可測得血糖濃度。同理，總膽固醇試紙具有膽固醇氧化酵素(Cholesterol Oxidase) 與血液中之總膽固醇氧化產生還原反應，再由測試儀測得血中總膽固醇濃度。尿酸試紙具有尿酸氧化酵素 (Uricase) 與血中尿酸氧化產生還原反應，再由測試儀測得血中尿酸濃度。 血糖測試僅需 0.8 微升 (μl)血量，6 秒測試儀自動顯示結果；總膽固醇測試僅需 10 微升 (μl)血量，50 秒測試儀自動顯示結果；尿酸測試僅需 0.8 微升 (μl)血量，6 秒測試儀自動顯示結果，讓使用者可以更簡易、快速達到自我檢測的目的。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719879070071 | SG21 | 50片裝。血糖試紙為體外檢驗試劑，可供自我量測指尖微血管全血之血糖濃度，但不適用於新生兒的測試。 本產品需搭配全家寶清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 測試儀 (型號: C21) 使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719879070118 | SG21 | 25片裝。血糖試紙為體外檢驗試劑，可供自我量測指尖微血管全血之血糖濃度，但不適用於新生兒的測試。 本產品需搭配全家寶清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 測試儀 (型號: C21) 使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719879070132 | SC21 | 總膽固醇試紙為體外檢驗試劑，可供自我量測指尖微血管全血之總膽固醇濃度，但不適用於新生兒的測試。 本產品需搭配全家寶清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 測試儀 (型號: C21) 使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719879070156 | SU21 | 尿酸試紙為體外檢驗試劑，可供自我量測指尖微血管全血之尿酸濃度，但不適用於新生兒的測試。 本產品需搭配全家寶清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 測試儀 (型號: C21) 使用。 | 是 | 否 | 否 |
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