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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1660
次類別

品管材料(分析與非分析)

本分類共有 1,087 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 品管材料(分析與非分析),AI 輔助整理

品管材料是實驗室拿來「考驗」檢驗儀器和試劑的標準品,確認每次驗出來的數字準不準。它本身不是用來驗病人的,是驗檢驗流程用的。

它跟一般檢驗試劑差在哪

檢驗試劑是拿病人的血液、尿液去驗,驗出結果給醫師判斷;品管材料是已知濃度或已知陰陽性的樣本,驗出來的結果要落在預期範圍內,才代表這台儀器、這批試劑當天是可靠的。品名裡常看到「品管液」、「對照液」、「品管組」,就是這個用途。

誰會用到它

主要是醫院、檢驗所、診所的檢驗單位,不是一般民眾在家使用的東西。你在藥局或網購看到這類產品,通常也不是設計給個人操作。

  • 醫學中心、區域醫院的檢驗科。
  • 獨立檢驗所、健檢中心的實驗室。
  • 部分診所或衛生所的小型檢驗設備。
  • 儀器或試劑廠商的技術人員,用來做安裝與校正確認。

為什麼要有品管

  • 確認儀器沒有漂移、試劑沒有失效。
  • 確認不同批號、不同天、不同操作人員的結果可以互相比較。
  • 檢驗出問題時,可以回頭查是儀器、試劑還是操作的問題。
  • 實驗室通常會依規定做內部品管,並參加外部能力試驗。

採購時怎麼確認合法

這類產品在台灣是醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 1,087 張有效許可證,其中約 85% 是進口,來源以美國、德國為主,台灣製造約占 15%。拿到字號可以在本站查效期與登載內容。

常見問題

品管材料和校正液一樣嗎?

不一樣。校正液是用來建立儀器的讀值基準,讓儀器知道某個訊號對應多少濃度;品管材料是用來檢查校正之後的結果對不對。兩者用途不同,不能互相取代。

品管材料可以拿來驗病人嗎?

不行。品管材料是已知成分的模擬樣本,不是病人的檢體,驗出來的結果不能用來診斷任何人。它的角色是確認檢驗系統當天有沒有問題。

品管液一定要冰嗎?

不一定,要看產品仿單。有些要冷藏、有些要冷凍、有些室溫保存,開封後的保存期限也各不相同。使用前一定要照仿單的保存條件和效期走。

一般人在家需要用品管材料嗎?

通常不需要。家用血糖機等器材多半附有對照液,用來確認機器讀值是否合理,這和實驗室用的品管材料不同。家用器材的對照液怎麼用,看說明書。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2029/05/14亞培胰島素檢驗試劑組之校正液及品管液衛部醫器輸字第032433號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/05/10〝瑩芳〞凝聚胺聚合試劑品管液衛部醫器製字第006296號瑩芳有限公司
2029/05/10“泰可諾” 多項目免疫分析品管液衛部醫器輸字第032430號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/05/08維特司生化產品醣化血色素試劑組衛部醫器輸字第032425號台灣大昌華嘉股份有限公司
2029/04/30禮雅尚困難梭狀桿菌毒素A與B品管液衛部醫器輸字第032415號欣郁儀器股份有限公司
2029/04/16酮測酮體品管液 (未滅菌)衛部醫器製壹字第007722號五鼎生物技術股份有限公司
2029/04/16禮雅尚困難梭狀桿菌麩胺酸去氫酶品管液衛部醫器輸字第032410號欣郁儀器股份有限公司
2029/04/08“賽沛”艾斯柏特儀器檢查組衛部醫器輸字第032401號佑康股份有限公司
2029/04/08玳而嵐 前降鈣素檢驗試劑組衛部醫器輸字第032400號瑞安國際股份有限公司
2029/04/02禮雅尚腺病毒檢驗試劑-品管液衛部醫器輸字第032398號欣郁儀器股份有限公司
2029/03/28亞培A型肝炎IgM抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第032386號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/03/27“泰可諾” 多項目生化分析品管液衛部醫器輸字第032384號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/03/27“泰可諾” 多項目生化分析尿液品管液衛部醫器輸字第032383號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/03/25貝克曼庫爾特亞瑟斯B型肝炎表面抗原檢驗試劑衛部醫器輸字第032381號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2029/03/21“西門子” 人類上皮細胞生長因子接受器2試劑衛部醫器輸字第032379號西門子醫療設備股份有限公司
2029/03/13英國國家外部品管材料(免疫學、免疫化學及過敏反應學)(未滅菌)衛部醫器輸壹字第020181號昶洋貿易股份有限公司
2029/03/12“西門子” 德國麻疹IgG試劑組衛部醫器輸字第032210號西門子醫療設備股份有限公司
2029/03/08“西門子” 微量白蛋白/肌氨酸酐品管液衛部醫器輸字第032208號西門子醫療設備股份有限公司
2029/03/05“西門子”德國麻疹IgM試劑組衛部醫器輸字第032197號西門子醫療設備股份有限公司
2029/03/04“西門子” 抗甲狀腺過氧化酶試劑組衛部醫器輸字第032203號西門子醫療設備股份有限公司
2029/03/04英諾千 運鐵蛋白檢測試劑盒衛部醫器輸字第032199號醫全實業股份有限公司
2029/02/25“西門子” 複合前列腺特異抗原試劑組衛部醫器輸字第032190號西門子醫療設備股份有限公司
2029/02/23貝克曼庫爾特亞瑟斯弓漿蟲免疫球蛋白M II試劑組衛部醫器輸字第032186號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2029/02/21貝克曼庫爾特人類IgG 亞型檢測試劑衛部醫器輸字第032184號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2029/02/20“西門子” 弓漿蟲IgM試劑組衛部醫器輸字第032177號西門子醫療設備股份有限公司
2029/02/20"穩豪智優" 血糖品管液 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第020109號台灣大昌華嘉股份有限公司
2029/02/13亞培同半胱胺酸檢驗試劑組衛部醫器輸字第032171號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/02/13亞培微白蛋白檢驗試劑組品管液及校正液衛部醫器輸字第032168號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/01/29布拉姆斯進階版胎盤成長因子檢驗試劑組衛部醫器輸字第032157號醫兆股份有限公司
2029/01/25亞培EB病毒囊鞘抗原免疫球蛋白M檢驗試劑組衛部醫器輸字第032142號美商亞培股份有限公司台灣分公司