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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1450
次類別

乳酸試驗系統

本分類共有 29 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 乳酸試驗系統,AI 輔助整理

乳酸試驗系統是抽血或指尖採血後,用來測血液中乳酸濃度的檢驗器材,包含試劑和讀取儀器。它不屬於居家必備品,多半在醫療院所或運動檢測情境使用。

它到底在測什麼

測的是血液中的乳酸值。乳酸是身體在氧氣供應不足、或代謝出狀況時會上升的物質,臨床上用來輔助判斷組織灌流與缺氧狀態。數值要搭配症狀和其他檢查一起看,單看一個數字不能下診斷。

誰會用到它

  • 醫院急診、加護病房:評估休克、敗血症等重症病人的組織灌流狀況。
  • 檢驗科:例行或急件生化檢驗。
  • 運動生理檢測:了解運動強度與乳酸變化,通常由專業人員操作。
  • 部分產品可測多項指標,例如同時測血糖、酮體、乳酸、尿酸等,實際可測項目依仿單為準。

試劑和儀器要配對

這類系統常是「專用試劑配專用儀器」,不同廠牌的卡匣或試劑不一定能互換。買或叫貨時要確認試劑型號對應哪一台儀器,也要看清楚保存條件和效期。

  • 試劑多半有保存溫度要求,未依規定存放可能影響結果。
  • 包裝標示未滅菌的品項,不能當成無菌產品使用。
  • 採血方式、檢體處理和操作時效都會影響數值,需照仿單步驟做。

怎麼確認是合法器材

包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 29 張有效的乳酸試驗系統許可證,其中 24 張屬第 1 等級、5 張屬第 2 等級;國內製造 10 張,其餘為進口,以美國、德國較多。拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

乳酸試驗系統可以自己在家驗嗎?

多數不行。這類器材主要供醫療院所或專業檢測單位使用,需要搭配指定儀器、正確採血與操作時效。居家自行操作容易因檢體處理不當而得到偏差結果,不建議取代就醫檢查。

乳酸數值高就代表缺氧嗎?

不一定。乳酸上升可能來自組織缺氧,也可能和劇烈運動、某些藥物或代謝狀況有關。要由醫師合併症狀、其他檢驗和生命徵象判斷,單一數值不能直接下結論。

乳酸試劑和血糖試紙可以共用嗎?

不行。兩者測的是不同物質,試劑和儀器都是專屬配對,把血糖試紙插進乳酸儀器不會得到正確的乳酸值。使用前要確認試劑型號和儀器相符。

買乳酸檢驗試劑要注意什麼?

先確認包裝有醫療器材許可證字號,並核對試劑是否對應你手上的儀器型號。留意效期與保存溫度,未滅菌品項不能用在需要無菌的場合。操作與結果判讀請依仿單及醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/11/04競速智優乳酸測試系統(未滅菌)衛部醫器製壹字第010526號五鼎生物技術股份有限公司
2030/10/22競速智優乳酸測試片 (未滅菌)衛部醫器製壹字第010516號五鼎生物技術股份有限公司
2029/03/25貝克曼庫爾特乳酸測定試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第023431號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/05/08"西門子" 乳酸檢驗試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第023112號西門子醫療設備股份有限公司
2027/03/21艾士博6合1測試系統(血糖、酮體、乳酸、尿酸、總膽固醇、三酸甘油酯)衛部醫器製字第007266號泰博科技股份有限公司
2030/12/22艾士博測試系統(血糖、酮體、乳酸、總膽固醇、尿酸)衛部醫器製字第006806號泰博科技股份有限公司
2030/07/31德賽乳酸試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021809號嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
2030/05/14"亞培" 乳酸檢驗試劑組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021533號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/02/04"生物艾科特"乳酸生化檢驗試劑 (未滅菌)衛部醫器製壹字第008165號東研實業股份有限公司
2029/08/01羅氏可霸斯乳酸生化檢驗試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第020713號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/04/02艾士博乳酸測試系統 (未滅菌)衛部醫器製壹字第007205號泰博科技股份有限公司
2027/10/13艾波可第二代血液分析檢測卡匣衛部醫器輸字第030067號西門子醫療設備股份有限公司
2032/01/11艾士博 乳酸試片 (未滅菌)衛部醫器製壹字第006557號泰博科技股份有限公司
2031/12/22競速 乳酸測試片 (未滅菌)衛部醫器製壹字第006534號五鼎生物技術股份有限公司
2031/12/22競速 乳酸測試儀 (未滅菌)衛部醫器製壹字第006533號五鼎生物技術股份有限公司
2031/02/24露華史丹伯法頂級血液氣體與電解質分析儀衛部醫器輸字第028096號杏全實業股份有限公司
2030/12/23"愛科來" 乳酸檢測儀 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第016008號生展生物科技股份有限公司
2030/09/15"醫全"乳酸試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第015672號醫全實業股份有限公司
2028/08/13露華史丹伯法福斯血液氣體分析計電解質分析儀及配件衛部醫器輸字第025262號杏全實業股份有限公司
2027/05/16"愛科來"乳酸測定試紙(未滅菌)衛署醫器輸壹字第011710號生展生物科技股份有限公司
2027/05/11"西門子"乳酸試驗系統(未滅菌)衛署醫器輸壹字第011695號西門子醫療設備股份有限公司
2027/03/26"德賽" 乳酸試劑 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第011533號東研實業股份有限公司
2030/07/20露華史丹斯翠乳酸測定儀(未滅菌)衛署醫器輸壹字第008997號杏全實業股份有限公司
2028/01/24羅氏可霸斯c 111乳酸檢驗試劑第二代 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第006480號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/10/09羅氏加強型乳酸試紙 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第006210號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/03/05競速乳酸測試系統(未滅菌)衛署醫器製壹字第001799號五鼎生物技術股份有限公司
2027/05/21“西門子”乳酸試驗試劑(未滅菌)衛署醫器輸壹字第005879號西門子醫療設備股份有限公司
2030/11/09"德曼遜" 乳酸 弗列克斯 試劑組 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第001827號西門子醫療設備股份有限公司
2030/05/26維特司生化產品乳酸試藥片(未滅菌)衛署醫器輸壹字第000100號台灣大昌華嘉股份有限公司