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衛署醫器輸壹字
許可證編號
005879
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“西門子”乳酸試驗試劑(未滅菌)

Advia Chemistry - Lactate (Non-Sterile)

衛署醫器輸壹字第005879號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 05 / 21
醫療器材級數第一等級

申請商為 西門子醫療設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸壹字第005879號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2007 / 05 / 21
有效日期
2027 / 05 / 21
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2022 / 01 / 07

這類器材是什麼 乳酸試驗系統,AI 輔助整理

乳酸試驗系統是抽血或指尖採血後,用來測血液中乳酸濃度的檢驗器材,包含試劑和讀取儀器。它不屬於居家必備品,多半在醫療院所或運動檢測情境使用。

它到底在測什麼

測的是血液中的乳酸值。乳酸是身體在氧氣供應不足、或代謝出狀況時會上升的物質,臨床上用來輔助判斷組織灌流與缺氧狀態。數值要搭配症狀和其他檢查一起看,單看一個數字不能下診斷。

誰會用到它

  • 醫院急診、加護病房:評估休克、敗血症等重症病人的組織灌流狀況。
  • 檢驗科:例行或急件生化檢驗。
  • 運動生理檢測:了解運動強度與乳酸變化,通常由專業人員操作。
  • 部分產品可測多項指標,例如同時測血糖、酮體、乳酸、尿酸等,實際可測項目依仿單為準。

試劑和儀器要配對

這類系統常是「專用試劑配專用儀器」,不同廠牌的卡匣或試劑不一定能互換。買或叫貨時要確認試劑型號對應哪一台儀器,也要看清楚保存條件和效期。

  • 試劑多半有保存溫度要求,未依規定存放可能影響結果。
  • 包裝標示未滅菌的品項,不能當成無菌產品使用。
  • 採血方式、檢體處理和操作時效都會影響數值,需照仿單步驟做。

怎麼確認是合法器材

包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 29 張有效的乳酸試驗系統許可證,其中 24 張屬第 1 等級、5 張屬第 2 等級;國內製造 10 張,其餘為進口,以美國、德國較多。拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

乳酸試驗系統可以自己在家驗嗎?

多數不行。這類器材主要供醫療院所或專業檢測單位使用,需要搭配指定儀器、正確採血與操作時效。居家自行操作容易因檢體處理不當而得到偏差結果,不建議取代就醫檢查。

乳酸數值高就代表缺氧嗎?

不一定。乳酸上升可能來自組織缺氧,也可能和劇烈運動、某些藥物或代謝狀況有關。要由醫師合併症狀、其他檢驗和生命徵象判斷,單一數值不能直接下結論。

乳酸試劑和血糖試紙可以共用嗎?

不行。兩者測的是不同物質,試劑和儀器都是專屬配對,把血糖試紙插進乳酸儀器不會得到正確的乳酸值。使用前要確認試劑型號和儀器相符。

買乳酸檢驗試劑要注意什麼?

先確認包裝有醫療器材許可證字號,並核對試劑是否對應你手上的儀器型號。留意效期與保存溫度,未滅菌品項不能用在需要無菌的場合。操作與結果判讀請依仿單及醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
RANDOX LABORATORIES LTD.
國別
英國
廠址
55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UNITED KINGDOM
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD4416
製造商
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
國別
美國
廠址
511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591, USA
製程
委託製造者

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