台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1235
次類別

環孢靈試驗系統

本分類共有 12 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 環孢靈試驗系統,AI 輔助整理

環孢靈試驗系統是醫院檢驗室用來測血液中環孢靈(cyclosporine)濃度的試劑與儀器組合。環孢靈是器官移植等病人使用的免疫抑制劑,濃度太高會傷腎,太低可能排斥,所以需要定期抽血監測。

它到底在驗什麼

驗的是全血裡環孢靈的濃度。這類藥物在每個人身上的代謝速度差很多,同樣的劑量,有人血中濃度偏高、有人偏低,所以醫師會依檢驗數值調整劑量。試劑本身只是量測工具,不會改變用藥。

為什麼要在特定時間抽血

環孢靈的濃度會隨服藥時間起伏,所以抽血時間點很重要。常見的是服藥前抽(谷濃度),或服藥後固定時間抽。檢驗室需要知道你的服藥時間,數值才有意義。抽血時間不對,數字再準也判讀不了。

誰會做到這項檢驗

  • 接受器官移植、長期服用環孢靈的病人。
  • 部分自體免疫疾病或特定皮膚疾病,經醫師評估使用環孢靈者。
  • 用藥期間需要定期追蹤濃度的病人,通常依醫師安排回診抽血。

檢驗前後要注意什麼

  • 抽血時間依醫師或檢驗室指示,不要自己提前或延後。
  • 抽血前是否可進食、可不可以吃其他藥,先問清楚。
  • 不同檢驗室、不同試劑的參考範圍可能不同,數值要由原檢驗單位和醫師判讀。
  • 不要因為一次數值偏高或偏低就自行停藥或改劑量。

常見問題

環孢靈試驗系統是什麼?

它是檢驗室用來測定血液中環孢靈濃度的體外診斷試劑組合,包含試劑、校正品、品管液等,搭配檢驗儀器使用。它不直接接觸病人,也不會治療疾病,功能是提供醫師調整免疫抑制劑劑量的依據。

驗環孢靈濃度要空腹嗎?

不一定,要看抽血時間點的設計。多數是服藥前抽血,重點在服藥時間和抽血時間的間隔,而不是空腹。實際規定依檢驗室和醫師指示,抽血前先確認。

環孢靈濃度多少才正常?

沒有單一標準。目標範圍依移植器官種類、術後時間、合併用藥和個人狀況而不同,各檢驗室的參考值也不一樣。數值要由你的醫師依病情判讀,不要拿別人的數字比較。

這類檢驗試劑在台灣合法嗎?

合法進口的會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 12 張有效許可證全部是進口品,製造廠以美國、愛爾蘭、德國為主。醫療院所採購時會確認許可證,民眾不需要自行購買。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/12/16亞培環孢靈檢驗試劑組 全血沉澱劑衛部醫器輸字第034923號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/10/19亞培環孢靈檢驗試劑組衛部醫器輸字第033689號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/08/28亞培設計師環孢靈檢驗試劑組衛部醫器輸字第033542號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/09/11亞培環孢靈檢驗試劑組 全血沉澱劑衛部醫器輸字第032497號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/03/19“西門子” 環孢素試劑組衛部醫器輸字第032378號西門子醫療設備股份有限公司
2028/05/15貝克曼庫爾特環孢素試劑組衛部醫器輸字第031113號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2030/03/16羅氏免疫分析ISD檢體前處理試劑衛部醫器輸字第027177號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/02/16羅氏免疫分析環孢靈素檢驗試劑衛部醫器輸字第027078號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/10/02皙法雅米二千環孢黴素檢驗試劑組衛部醫器輸字第025521號西門子醫療設備股份有限公司
2029/10/19“德曼遜”高值環孢黴素 試劑組衛署醫器輸字第020390號西門子醫療設備股份有限公司
2029/05/21亞培設計師環孢靈檢驗試劑組衛署醫器輸字第020018號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/12/06美堅希堤亞環孢靈加強版衛署醫器輸字第015244號醫全實業股份有限公司