許可證編號015244
美堅希堤亞環孢靈加強版
CEDIA Cyclosporine Plus
申請商為 醫全實業股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015244號
- 申請商
- 醫全實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 09436650
- 申請商地址
- 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
- 發證日期
- 2005 / 12 / 06
- 有效日期
- 2030 / 12 / 06
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 07 / 10
這類器材是什麼 環孢靈試驗系統，AI 輔助整理
環孢靈試驗系統是醫院檢驗室用來測血液中環孢靈（cyclosporine）濃度的試劑與儀器組合。環孢靈是器官移植等病人使用的免疫抑制劑，濃度太高會傷腎，太低可能排斥，所以需要定期抽血監測。
它到底在驗什麼
驗的是全血裡環孢靈的濃度。這類藥物在每個人身上的代謝速度差很多，同樣的劑量，有人血中濃度偏高、有人偏低，所以醫師會依檢驗數值調整劑量。試劑本身只是量測工具，不會改變用藥。
為什麼要在特定時間抽血
環孢靈的濃度會隨服藥時間起伏，所以抽血時間點很重要。常見的是服藥前抽（谷濃度），或服藥後固定時間抽。檢驗室需要知道你的服藥時間，數值才有意義。抽血時間不對，數字再準也判讀不了。
誰會做到這項檢驗
- 接受器官移植、長期服用環孢靈的病人。
- 部分自體免疫疾病或特定皮膚疾病，經醫師評估使用環孢靈者。
- 用藥期間需要定期追蹤濃度的病人，通常依醫師安排回診抽血。
檢驗前後要注意什麼
- 抽血時間依醫師或檢驗室指示，不要自己提前或延後。
- 抽血前是否可進食、可不可以吃其他藥，先問清楚。
- 不同檢驗室、不同試劑的參考範圍可能不同，數值要由原檢驗單位和醫師判讀。
- 不要因為一次數值偏高或偏低就自行停藥或改劑量。
常見問題
環孢靈試驗系統是什麼？
它是檢驗室用來測定血液中環孢靈濃度的體外診斷試劑組合，包含試劑、校正品、品管液等，搭配檢驗儀器使用。它不直接接觸病人，也不會治療疾病，功能是提供醫師調整免疫抑制劑劑量的依據。
驗環孢靈濃度要空腹嗎？
不一定，要看抽血時間點的設計。多數是服藥前抽血，重點在服藥時間和抽血時間的間隔，而不是空腹。實際規定依檢驗室和醫師指示，抽血前先確認。
環孢靈濃度多少才正常？
沒有單一標準。目標範圍依移植器官種類、術後時間、合併用藥和個人狀況而不同，各檢驗室的參考值也不一樣。數值要由你的醫師依病情判讀，不要拿別人的數字比較。
這類檢驗試劑在台灣合法嗎？
合法進口的會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 12 張有效許可證全部是進口品，製造廠以美國、愛爾蘭、德國為主。醫療院所採購時會確認許可證，民眾不需要自行購買。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 定量測定人類全血中的環孢靈濃度。
- 規格
- Reagent:#100147, Calibrator: #1000012。註銷規格:Controls:#100207, #100208, 以下空白。
- 主成分
- 1 EA Reconstitution Buffer: Contains MOPS [3-(N-morpholino) propanesulfonic acid buffer], 0.50 ug/mL mouse monoclonal anti-cyclosporine antibodies.
1a EA Reagent: Contains 0.171 g/L Enzyme Acceptor (microbial), buffer salts.
2 ED Reconstitution Buffer: Contains MES [2-(N-morpholino) ethabesulfonic acid buffer].
2a ED Reagent: Conrains 52 ug/L Enzyme Donor(microbial) conjugated to cyclosporine, 2.73 g/L chlorophenol red-B-Dgalactopyranoside.
3 Lysing Reagent: Contains buffer salts.
製造廠
- 製造商
- MICROGENICS CORPORATION
- 國別
- 美國
- 廠址
- 46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD9925
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00884883001299 | 100012 | CEDIA Cyclosporine (CsA) PLUS High Calibrator Set CEDIA 環孢靈素加強版校正液用來校正在人類全血中的 CEDIA 環孢靈素加強版分析組（CEDIA® Cyclosporine PLUS Assay）。 | 否 | 否 | 否 |
| 00884883001589 | 100147 | CEDIA Cyclosporine PLUS Combo Kit 定量測定人體全血中的環孢靈濃度。 | 否 | 否 | 否 |
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