台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號
032497
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

亞培環孢靈檢驗試劑組 全血沉澱劑

Abbott ARCHITECT Cyclosporine Whole Blood Precipitation Reagent Kit

衛部醫器輸字第032497號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 09 / 11
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(1L75-55)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032497號
申請商
美商亞培股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
30961216
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
發證日期
2019 / 09 / 11
有效日期
2029 / 09 / 11
限制項目
委託製造、輸 入
資料異動日期
2024 / 06 / 16

這類器材是什麼 環孢靈試驗系統,AI 輔助整理

環孢靈試驗系統是醫院檢驗室用來測血液中環孢靈(cyclosporine)濃度的試劑與儀器組合。環孢靈是器官移植等病人使用的免疫抑制劑,濃度太高會傷腎,太低可能排斥,所以需要定期抽血監測。

它到底在驗什麼

驗的是全血裡環孢靈的濃度。這類藥物在每個人身上的代謝速度差很多,同樣的劑量,有人血中濃度偏高、有人偏低,所以醫師會依檢驗數值調整劑量。試劑本身只是量測工具,不會改變用藥。

為什麼要在特定時間抽血

環孢靈的濃度會隨服藥時間起伏,所以抽血時間點很重要。常見的是服藥前抽(谷濃度),或服藥後固定時間抽。檢驗室需要知道你的服藥時間,數值才有意義。抽血時間不對,數字再準也判讀不了。

誰會做到這項檢驗

  • 接受器官移植、長期服用環孢靈的病人。
  • 部分自體免疫疾病或特定皮膚疾病,經醫師評估使用環孢靈者。
  • 用藥期間需要定期追蹤濃度的病人,通常依醫師安排回診抽血。

檢驗前後要注意什麼

  • 抽血時間依醫師或檢驗室指示,不要自己提前或延後。
  • 抽血前是否可進食、可不可以吃其他藥,先問清楚。
  • 不同檢驗室、不同試劑的參考範圍可能不同,數值要由原檢驗單位和醫師判讀。
  • 不要因為一次數值偏高或偏低就自行停藥或改劑量。

常見問題

環孢靈試驗系統是什麼?

它是檢驗室用來測定血液中環孢靈濃度的體外診斷試劑組合,包含試劑、校正品、品管液等,搭配檢驗儀器使用。它不直接接觸病人,也不會治療疾病,功能是提供醫師調整免疫抑制劑劑量的依據。

驗環孢靈濃度要空腹嗎?

不一定,要看抽血時間點的設計。多數是服藥前抽血,重點在服藥時間和抽血時間的間隔,而不是空腹。實際規定依檢驗室和醫師指示,抽血前先確認。

環孢靈濃度多少才正常?

沒有單一標準。目標範圍依移植器官種類、術後時間、合併用藥和個人狀況而不同,各檢驗室的參考值也不一樣。數值要由你的醫師依病情判讀,不要拿別人的數字比較。

這類檢驗試劑在台灣合法嗎?

合法進口的會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 12 張有效許可證全部是進口品,製造廠以美國、愛爾蘭、德國為主。醫療院所採購時會確認許可證,民眾不需要自行購買。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品用於從ARCHITECT i 系統測試之樣本(人類全血病患檢體、品管液及亞培設計師環孢靈檢驗試劑組校正液)中抽取出環孢靈(cyclosporine)。
規格
1L75-55, 以下空白。

製造廠

製造商
ABBOTT LABORATORIES DIAGNOSTICS DIVISION
國別
美國
廠址
100 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A.
製程
委託製造者
製造商
FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC.
國別
美國
廠址
940 CROSSROADS, BOULEVARD, SEGUIN, TX 78155, U.S.A.
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD11338

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
003807400013221L75-551L75-55 Abbott ARCHITECT i Cyclosporine Whole Blood Precipitation Reagent Kit 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。