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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1070
次類別

澱粉酶試驗系統

本分類共有 27 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 澱粉酶試驗系統,AI 輔助整理

澱粉酶試驗系統是醫院檢驗室用來測血液或尿液中澱粉酶濃度的試劑與儀器組合,屬於體外診斷醫療器材,不是民眾在家自己驗的東西。

這是在驗什麼

澱粉酶是胰臟和唾液腺分泌的消化酵素,檢驗室測它的濃度,醫師會搭配其他檢查和症狀一起判斷。試劑本身只負責把數值測出來,數值代表什麼意思由醫師解讀。

和血糖機那種家用器材差在哪

  • 這類產品在檢驗室由醫檢師操作,通常搭配大型生化分析儀,不是滴一滴血等幾秒看數字。
  • 檢體是抽血或留尿後送檢,不是民眾自己採檢。
  • 本站收錄的 27 張許可證全部是第 2 等級,屬於中風險的體外診斷器材,管理方式和一般家用自我檢測器材不同。
  • 一般民眾不會直接買到、也不會自己操作這類試劑。

誰會用到它

主要是醫院的臨床生化或急診檢驗單位。醫師懷疑胰臟或唾液腺相關問題、或需要評估腹部疼痛原因時,會開這項檢驗。民眾的角色是配合抽血,不是自己選試劑。

怎麼知道醫院用的試劑是合法的

試劑包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號,例如「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄的 27 張許可證中,24 張是進口、3 張是國內製造,進口來源以德國、美國、日本為主。有字號就能在本站查到是否仍有效。

常見問題

澱粉酶試驗系統可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑是給檢驗室搭配分析儀使用的,需要專業操作和品管,市面上也不對一般民眾販售。想驗澱粉酶要由醫師開立檢驗,到醫療院所抽血或留尿。

澱粉酶數值偏高代表什麼?

不一定代表特定疾病。數值要搭配症狀、其他檢驗和影像檢查一起看,單一數字無法下結論。看到報告有紅字,直接問開單的醫師,不要自己上網對號入座。

驗澱粉酶要空腹嗎?

不一定,看醫師開的是哪一項檢驗、以及是否同時驗其他項目。有些檢驗要求空腹,有些不用。抽血前先問檢驗單位或看檢驗單上的說明,照上面的指示準備就好。

不同醫院的澱粉酶數值可以直接比嗎?

不行。各家使用的試劑和儀器不同,參考範圍也不一樣,同一份檢體在不同系統測出來的數字可能有落差。比較數值要在同一家、同一套系統下看,並由醫師解讀。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/07/30"愛科來" 澱粉水解酵素檢測試紙衛部醫器輸字第039006號生展生物科技股份有限公司
2028/10/03和光澱粉酶衛部醫器輸字第036227號醫全實業股份有限公司
2031/12/09亞培第二代澱粉酶檢驗試劑組衛部醫器輸字第034919號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2031/03/04亞培臨床生化第二代澱粉酶檢驗試劑組衛部醫器輸字第034367號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/10/26“西門子” 澱粉酶分析試劑組衛部醫器輸字第033693號西門子醫療設備股份有限公司
2029/12/17羅氏可霸斯α-澱粉酶EPS法第二代生化檢驗試劑衛部醫器輸字第033111號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/11/19“生物艾科特”澱粉酶試劑衛部醫器製字第006480號東研實業股份有限公司
2029/09/09亞培胰臟澱粉酶檢驗試劑組衛部醫器輸字第032494號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/04/02亞培澱粉酶檢驗試劑組衛部醫器輸字第032395號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/07/25“德信”澱粉酶檢驗試劑衛部醫器輸字第031329號東研實業股份有限公司
2027/03/10貝克曼庫爾特澱粉酶測定試劑衛部醫器輸字第029512號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2027/01/26貝克曼庫爾特協康胰臟澱粉酶試劑衛部醫器輸字第029311號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2026/11/18貝克曼庫爾特協康澱粉酶試劑衛部醫器輸字第028959號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2029/09/09羅氏可霸斯胰臟α-澱粉酶(EPS法)生化檢驗試劑衛部醫器輸字第026521號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/07/25羅氏可霸斯α-澱粉酶第二代生化檢驗試劑衛部醫器輸字第026283號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/02/10維特司生化產品澱粉酶試藥片衛部醫器輸字第025884號台灣大昌華嘉股份有限公司
2028/10/16朕江α-澱粉酶試劑套組衛部醫器製字第004170號朕江生物科技股份有限公司
2028/10/02勝提諾胰臟澱粉酶檢驗試劑組衛部醫器輸字第025523號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2027/04/23羅氏可霸斯α-澱粉酶EPS法檢驗試劑第二代衛署醫器輸字第023457號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/04/23羅氏可霸斯胰臟α-澱粉酶EPS法檢驗試劑衛署醫器輸字第023456號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/01/22“西門子”澱粉每試劑組衛署醫器輸字第018932號西門子醫療設備股份有限公司
2026/12/13亞培臨床生化澱粉酶檢驗試劑組衛署醫器輸字第017828號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2031/03/08台塑澱粉酶試劑衛署醫器製字第001983號台塑生醫科技股份有限公司
2031/02/27富士測定澱粉/乾式試片衛署醫器輸字第016059號恆昶實業股份有限公司
2030/12/23德賽α-澱粉酶液體試劑盒衛署醫器輸字第015738號嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
2030/12/22"愛科來" 澱粉水解酵素檢測試紙衛署醫器輸字第015725號生展生物科技股份有限公司
2030/11/18"德國虎瑪"澱粉酶檢驗試劑衛署醫器輸字第014806號德醫生技有限公司