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衛部醫器輸字
許可證編號
026283
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

羅氏可霸斯α-澱粉酶第二代生化檢驗試劑

cobas c AMYL2

衛部醫器輸字第026283號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 07 / 25
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(05401496190)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第026283號
申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23932173
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期
2014 / 07 / 25
有效日期
2029 / 07 / 25
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 02 / 05

這類器材是什麼 澱粉酶試驗系統,AI 輔助整理

澱粉酶試驗系統是檢驗室用來測血液或尿液中澱粉酶濃度的體外診斷試劑,醫師會搭配其他檢查一起判斷胰臟等器官的狀況。它是在檢驗室操作,不是民眾在家自己驗的東西。

它到底驗什麼

澱粉酶是一種消化酵素,主要由胰臟和唾液腺製造。血液或尿液中的數值異常時,醫師會用來輔助判斷胰臟相關問題。檢驗結果要搭配症狀和其他檢查一起看,單一數值不能直接下診斷。

和血糖機那種家用試劑差在哪

  • 這類產品是給醫療院所的檢驗室用,需要搭配生化分析儀操作,不是滴一滴血等幾分鐘看結果的家用試劑。
  • 操作者通常是醫檢師,檢體前處理、儀器校正、品管都有既定流程。
  • 民眾不會直接買到、也不會自己在家操作,通常是就醫後由醫師開立檢驗。

誰會用到它

  • 急診或住院病人出現劇烈上腹痛,醫師懷疑胰臟問題時。
  • 已經在追蹤胰臟狀況、需要重複抽血檢驗的人。
  • 健康檢查中醫師依狀況安排的生化項目。

檢驗前要注意什麼

抽血前是否需要空腹、能不能喝水,依檢驗項目和醫療院所的規定,報到時問清楚就好。有些藥物可能影響數值,平常在吃的藥不用自己停,抽血前告訴醫護人員你正在用哪些藥。報告數值要由醫師解讀,不要自己上網對照就下結論。

怎麼確認檢驗用的是合法試劑

這類試劑在台灣屬於醫療器材,包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號。本站收錄 28 張有效的澱粉酶試驗系統許可證,其中 24 張是進口、4 張國內製造,製造廠以德國、美國、日本、台灣為主。民眾通常接觸不到包裝,有疑慮可以直接問檢驗院所。

常見問題

澱粉酶試驗系統是什麼?

它是一種體外診斷醫療器材,用來測血液或尿液中的澱粉酶濃度,由檢驗室搭配生化分析儀操作。它不是民眾在家自己驗的產品,而是醫師安排檢驗時,背後用來產生報告數值的試劑。

澱粉酶數值高就是胰臟發炎嗎?

不一定。數值偏高可能和胰臟有關,也可能受其他因素影響,數值正常也不能完全排除問題。要由醫師搭配症狀、影像和其他檢驗一起判斷,不建議自己看報告數字就下定論。

驗澱粉酶要空腹嗎?

不一定,看醫師開的是哪個項目和院所的規定。有些檢驗要求空腹,有些不用。報到或抽血前直接問檢驗人員最準,不要自己決定要不要吃東西。

這類試劑買得到嗎?

一般民眾買不到,也不需要。它供應給醫療院所的檢驗室,搭配儀器使用,操作需要專業訓練。民眾要做這項檢驗,是就醫後由醫師開立,到檢驗單位抽血或留尿。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品係搭配cobas c 111系統上定量檢測人類血清、血漿和尿液中α-澱粉酶之體外診斷測試。
規格
規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原103年8月11日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

製造廠

製造商
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別
德國
廠址
SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
製造許可登錄編號
QSD5662

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0401563092688605401496190cobas c AMYL2 否 否 否

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