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衛部醫器輸字
許可證編號029512
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貝克曼庫爾特澱粉酶測定試劑

Beckman Coulter α-Amylase

衛部醫器輸字第029512號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 03 / 10
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第029512號
申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
09435364
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
發證日期
2017 / 03 / 10
有效日期
2027 / 03 / 10
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 10 / 30

這類器材是什麼 澱粉酶試驗系統，AI 輔助整理

澱粉酶試驗系統是醫院檢驗室用來測血液或尿液中澱粉酶濃度的試劑與儀器組合，屬於體外診斷醫療器材，不是民眾在家自己驗的東西。

這是在驗什麼

澱粉酶是胰臟和唾液腺分泌的消化酵素，檢驗室測它的濃度，醫師會搭配其他檢查和症狀一起判斷。試劑本身只負責把數值測出來，數值代表什麼意思由醫師解讀。

和血糖機那種家用器材差在哪

  • 這類產品在檢驗室由醫檢師操作，通常搭配大型生化分析儀，不是滴一滴血等幾秒看數字。
  • 檢體是抽血或留尿後送檢，不是民眾自己採檢。
  • 本站收錄的 27 張許可證全部是第 2 等級，屬於中風險的體外診斷器材，管理方式和一般家用自我檢測器材不同。
  • 一般民眾不會直接買到、也不會自己操作這類試劑。

誰會用到它

主要是醫院的臨床生化或急診檢驗單位。醫師懷疑胰臟或唾液腺相關問題、或需要評估腹部疼痛原因時，會開這項檢驗。民眾的角色是配合抽血，不是自己選試劑。

怎麼知道醫院用的試劑是合法的

試劑包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號，例如「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」，「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄的 27 張許可證中，24 張是進口、3 張是國內製造，進口來源以德國、美國、日本為主。有字號就能在本站查到是否仍有效。

常見問題

澱粉酶試驗系統可以自己買來驗嗎？

不行。這類試劑是給檢驗室搭配分析儀使用的，需要專業操作和品管，市面上也不對一般民眾販售。想驗澱粉酶要由醫師開立檢驗，到醫療院所抽血或留尿。

澱粉酶數值偏高代表什麼？

不一定代表特定疾病。數值要搭配症狀、其他檢驗和影像檢查一起看，單一數字無法下結論。看到報告有紅字，直接問開單的醫師，不要自己上網對號入座。

驗澱粉酶要空腹嗎？

不一定，看醫師開的是哪一項檢驗、以及是否同時驗其他項目。有些檢驗要求空腹，有些不用。抽血前先問檢驗單位或看檢驗單上的說明，照上面的指示準備就好。

不同醫院的澱粉酶數值可以直接比嗎？

不行。各家使用的試劑和儀器不同，參考範圍也不一樣，同一份檢體在不同系統測出來的數字可能有落差。比較數值要在同一家、同一套系統下看，並由醫師解讀。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
變更效能(調整文字敘述)為：本產品搭配Beckman Coulter AU/DxC AU分析系統，分析定量人類血清和尿液中α-Amylase含量。
規格
OSR6006；OSR6106，以下空白。
規格、標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原106年6月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)，以下空白。
醫療器材規格(變更適用機型為：AU480，AU680，AU5800，DxC 500 AU及DxC 700 AU)與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年4月19日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)，以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原113年6月25日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白

製造廠

製造商
BECKMAN COULTER INC.
國別
美國
廠址
250 S. KRAEMER BOULEVARD, BREA, CA 92821, U.S.A.
製造商
BECKMAN COULTER IRELAND INC.
國別
愛爾蘭
廠址
LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND
製造許可登錄編號
QSD1788

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
15099590000035OSR6006BECKMAN COULTER α-Amylase 是 否 否
15099590010058OSR6106BECKMAN COULTER α-Amylase 是 否 否

找的不是這個型號？

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