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衛署醫器輸字
許可證編號
016944
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"美敦力"雷勁電動高速切割系統

"MEDTRONIC"MIDAS REX LEGEND EHS SYSTEM

衛署醫器輸字第016944號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 08 / 02
醫療器材級數第二等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 232 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第016944號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2006 / 08 / 02
有效日期
2031 / 08 / 02
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 04 / 15

這類器材是什麼 電動頭顱鑽馬達,AI 輔助整理

電動頭顱鑽馬達是手術室裡用來帶動鑽頭、鋸片或切割刀的动力主機,常見於神經外科開顱、耳鼻喉與顱顏手術。它本身不是鑽頭,而是提供轉速和扭力的那台機器。

它跟一般電鑽差在哪

外觀像一支比較精緻的電鑽,但差別在手術室裡要的是穩定轉速、低震動、可滅菌,還要能接不同廠牌、不同形狀的刀具。開顱時要鋸開顱骨又不能傷到腦膜,靠的就是主機對轉速和扭力的控制,還有刀具的設計。

手術室裡誰會用到它

  • 神經外科:開顱手術鋸開顱骨、磨除骨頭。
  • 耳鼻喉科:鼻竇、耳部手術的微創切削。
  • 顱顏與口腔外科:顏面骨切開、整形重建。
  • 骨科:部分需要高速鑽孔或切割的手術。

主機和刀具是分開的

  • 主機是可重複使用的動力系統,通常整台送滅菌後再使用。
  • 鑽頭、鋸片、切割刀等耗材,本站收錄的 2,741 筆型號中約 76% 標示為單次使用,用完就丟。
  • 同一台主機常能接多種刀具,選購時要確認刀具和主機相容。
  • 這類器材的許可證全部是進口,本站收錄的 20 張裡以美國、德國較多。

這是給醫療院所用的

這類器材不是民眾在家能買來用的東西,操作者是受過訓練的醫師和手術團隊。一般民眾不會接觸到它,也不需要自己挑選;如果手術中會用到,相關風險和替代方式由醫療團隊說明。

常見問題

電動頭顱鑽馬達是醫療器材嗎?

是。它在台灣以醫療器材管理,本站收錄的 20 張有效許可證全數屬於第 2 等級,且都是進口產品,國內沒有製造。沒有許可證的產品不能輸入、販賣。

它跟超音波手術刀有什麼差別?

兩者都是手術切割工具,但原理不同。電動頭顱鑽馬達靠馬達帶動刀具旋轉或往復,適合鑽骨、鋸骨;超音波手術刀靠高頻振動切割軟組織,同時止血。醫師會依手術部位和組織種類選用。

刀具可以重複滅菌使用嗎?

要看產品標示。本站收錄的型號中約 76% 標示為單次使用,這類刀具用完就丟,不建議自行重複滅菌。標示可重複使用的品項,則要依仿單規定的滅菌方式處理。

一般民眾可以買到這種器材嗎?

不行。這類動力手術系統是給醫療院所和受訓醫師在手術室使用的,不是家用或個人器材,也沒有民眾自行操作的情境。相關手術的選擇與風險,請依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格:EM100,EC100,以下空白。註銷規格:EC100-AA01、EC200、7BA20SH、7BA40SH、10BA20SH、10BA40SH、7BA20DSH、7BA40DSH、10BA20DSH、10BA40DSH、14BA60F、10BA20LF、10BA20DLF、7BA35L-MN、10BA30L-MN、10BA40L-MN、10BA50L-MN、7BA35DL-MN、10BA30DL-MN、10BA40DL-MN、10BA50DL-MN、15MH30DC、10MH30L-MN、15CY50B、7CY60BR、9HS32、10OV55、T17MH25,以下空白。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格:14OV40,以下空白。
標籤、說明書或包裝變更、規格變更及註銷規格:詳如核定之中文說明書(原95年8月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.10.8。

製造廠

製造商
MEDTRONIC POWERED SURGICAL SOLUTIONS
國別
美國
廠址
4620 NORTH BEACH STREET, FORT WORTH, TEXAS 76137, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD1381

UDI 型號 共 232 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
007219024843159HM100TOOL 9HM100 LEGEND 9CM 10MM HOLE MAKER 是 否 否
0072190248435314HM95TOOL 14HM95 LEGEND 14 CM 9.5MM HM 是 否 否
007219024843609HS108TOOL 9HS108 LEGEND 9CM 10.8MM ID HS 是 否 否
007219024843779HS135TOOL 9HS135 LEGEND 9CM 13.5MM ID HS 是 否 否
0072190248448310MH30-MNTOOL 10MH30-MN LEGEND 10CM 3MM MH 是 否 否
0072190248454410MH30D-MNTOOL 10MH30D-MN LEGEND 10CM 3MM DIAM 是 否 否
0072190255886310OV40TOOL 10OV40 LEGEND 10CM 4MM OVAL 是 否 否
0072190257050614BA30DCTOOL 14BA30DC LEGEND 14CM 3MM DIAM CRS 是 否 否
0072190257051314BA40DCTOOL 14BA40DC LEGEND 14CM 4MM DIAM CRS 是 否 否
00721902573613EM200MOTOR EM200 LEGEND EHS STYLUS 否 否 否
00721902573781EA200CABLE EA200 LEGEND EHS MOTOR 否 否 否
00721902573798EA300CABLE EA300 LEGEND EHS FOOT CONTROL 否 否 否
00721902573804EA600CABLE EA600 LEGEND EHS POWER - US ROHS 否 否 否
007219026145769OV55TOOL 9OV55 LEGEND 9CM 5.5MM OVAL 是 否 否
007219026513049BA60DCTOOL 9BA60DC LEGEND 9CM 6MM BA DIAM CRS 是 否 否
0072190265132814BA60DCTOOL 14BA60DC LEGEND 14CM 6MM DIAM CRS 是 否 否
00721902851421TT15HLEGEND HOODED STRAIGHT TELESCOPING TUBE 否 否 否
0072190296635410CY50LTOOL 10CY50L LEGEND 10CM 5MM CY L 是 否 否
00721902980077TT12ATUBE TT12A LEGEND 12CM T12 TELE ANGLED 否 否 否
0076300006106710BA30DCTOOL 10BA30DC LEGEND 10 CM 3MM DIAM CRS 是 否 否
0076300006107410BA30-MNTOOL 10BA30-MN LEGEND 10CM 3MM BA 是 否 否
0076300006110410BA40DCTOOL 10BA40DC LEGEND 10CM 4MM DIAM CRS 是 否 否

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