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衛部醫器輸字
許可證編號036724
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“美敦力”耳鼻喉高速切割系統

“Medtronic” ENT MR8 High-Speed Drill System

衛部醫器輸字第036724號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 09 / 08
醫療器材級數第二等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司，收錄 136 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第036724號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2023 / 09 / 08
有效日期
2028 / 09 / 08
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 08 / 11

這類器材是什麼 耳鼻喉電動式或氣動式外科鑽，AI 輔助整理

耳鼻喉電動式或氣動式外科鑽是耳鼻喉科手術用的動力器械，靠馬達或氣動驅動鑽頭、磨頭或切削刀，用來切骨、磨骨或切除軟組織。它屬第2等級醫療器材，由醫師操作，不是民眾能自行購買使用的東西。

它在手術中做什麼

耳鼻喉科手術的空間小又深，手動器械不容易施力，這類動力系統接上不同前端，就能鑽開骨頭、磨平骨面、或把組織切碎吸走。實際用途依搭配的鑽頭、磨頭、切削刀和手術部位而定，由醫師依病情選擇。

電動和氣動差在哪

兩者都是把動力傳到前端器械，差在動力來源。電動式靠主機和馬達驅動，轉速控制通常較細；氣動式靠壓縮氣體推動，機身較輕、發熱較少。哪一種適合，取決於手術部位、需要的力量和醫師習慣，不是哪一種一定比較好。

誰會用到它

  • 耳鼻喉科醫師：鼻竇、中耳、乳突等手術。
  • 部分顱顏或脊椎手術也會用到這類動力系統，所以品名不一定只寫耳鼻喉。
  • 病人本身不會接觸到器械，只會經歷手術過程。
  • 醫院的手術室與供應室負責器械的滅菌、保養與送修。

買賣與確認合法

這類器械主要賣給醫療院所，一般民眾不會在通路買到。若因業務需要確認，看包裝或說明書上的醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，「輸」是進口、「製」是國內製造，再對照本站的許可證資料。本站收錄 20 張有效許可證，多數是進口，製造廠以美國最多。

常見問題

耳鼻喉電動式或氣動式外科鑽是什麼？

它是耳鼻喉手術用的動力器械，主機提供動力，接上鑽頭、磨頭或切削刀後，由醫師在狹窄的手術視野裡切骨、磨骨或切除組織。它屬第2等級醫療器材，須由受過訓練的醫師操作。

電動式和氣動式外科鑽哪個比較好？

不一定，要看手術需求。電動式轉速控制通常較細，氣動式機身較輕、發熱較少。選擇取決於手術部位、需要的力量、醫師的習慣與醫院現有系統，沒有哪一種全面勝出。

這類器械可以重複使用嗎？

不一定，要看產品設計。本站收錄的型號中，約一半標示單次使用，其餘為可重複使用。可重複使用的器械須依原廠指示清潔、滅菌，並定期保養與檢修；單次使用的就不能再用。

一般人可以買這類器械嗎？

不行。它屬第2等級醫療器材，主要供應醫療院所，須由醫師操作，一般民眾沒有購買與使用的正當途徑。若在網路或不明通路看到販售，應先確認是否有醫療器材許可證字號。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書。
詳如核定之標籤、說明書或包裝(原112年9月27日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.8.11。

製造廠

製造商
MEDTRONIC POWERED SURGICAL SOLUTIONS
國別
美國
廠址
4620 NORTH BEACH STREET, FORT WORTH, TEXAS 76137, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD1381

UDI 型號 共 136 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
007630007539001847B60SDFBUR ENTMR8 1847B60SDF DMD FINE 6MM STD 是 否 否
007630007539171847B60SDMBUR ENTMR8 1847B60SDM DMD MED 6MM STD 是 否 否
007630007539241847B60SDXBUR ENTMR8 1847B60SDX DMD XCRS 6MM STD 是 否 否
007630007539311847B70SCCBUR ENTMR8 1847B70SCC CUT CBD 7MM STD 是 否 否
007630007539481847B70SCTBUR 1847B70SCT ENTMR8 CUT 7MM STD 是 否 否
007630007539551847B70SDCBUR ENTMR8 1847B70SDC DMD CRS 7MM STD 是 否 否
007630007539621847B70SDMBUR ENTMR8 1847B70SDM DMD MED 7MM STD 是 否 否
007630007539791847B80SCCBUR ENTMR8 1847B80SCC CUT CBD 8MM STD 是 否 否
007630007539861847B80SCTBUR 1847B80SCT ENTMR8 CUT 8MM STD 是 否 否
007630007539931847B80SDMBUR ENTMR8 1847B80SDM DMD MED 8MM STD 是 否 否
007630005145701847CV20SCTBUR TOOL ENTMR8 1847CV20SCT CUT 2MM ST 是 否 否
007630005145871847CV20SDCBUR TOOL ENTMR8 1847CV20SDC DMD 2MM ST 是 否 否
007630005145941847CV20SDFBUR TOOL 1847CV20SDF ENTMR8 DMD 2MM ST 是 否 否
007630005146001847CV30LCTBUR ENTMR8 1847CV30LCT CUT 3MM LNG 是 否 否
007630005146171847CV30LDCBUR TOOL ENTMR8 1847CV30LDC DMD 3MM LG 是 否 否
007630005146241847CV30LDFBUR TOOL 1847CV30LDF ENTMR8 DMD 3MM LG 是 否 否
007630005146311847CV30SCTBUR ENTMR8 1847CV30SCT CUT 3MM STD 是 否 否
007630005146481847CV30SDCBUR ENTMR8 1847CV30SDC DMD 3MM STD 是 否 否
007630005146551847CV30SDFBUR TOOL ENTMR8 1847CV30SDF DMD 3MM ST 是 否 否
007630005146621847CV40LCTBUR ENTMR8 1847CV40LCT CUT 4MM LNG 是 否 否
007630005146791847CV40LDCBUR ENTMR8 1847CV40LDC DMD 4MM LNG 是 否 否
007630005146861847CV40LDFBUR TOOL 1847CV40LDF ENTMR8 DMD 4MM LG 是 否 否
007630005146931847CV40SCTBUR ENTMR8 1847CV40SCT CUT 4MM STD 是 否 否
007630005147091847CV40SDCBUR ENTMR8 1847CV40SDC DMD 4MM STD 是 否 否
007630005147161847CV40SDFBUR ENTMR8 1847CV40SDF DMD 4MM STD 是 否 否
007630005147231847CVTUBBXTUBING ENTMR8 1847CVTUBBX CLEARVIEW 5PK 是 否 是
007630005147301847CVTUBEATUBING ENTMR8 1847CVTUBEA CLEARVIEW EA 是 否 是
007630005147471847IRTUBBXTUBING ENTMR8 1847IRTUBBX IRRIGATION 5PK 是 否 是
007630005147541847IRTUBEATUBING ENTMR8 1847IRTUBEA IRRIGATION EA 是 否 否
007630007285021847DRLMTRDRILL MOTOR 1847DRLMTR ENTMR8 L510 否 否 否

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