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衛部醫器輸字
許可證編號
032680
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“康美”動力切割系統主機及其配件

“CONMED” Electric Consoles & Accessories

衛部醫器輸字第032680號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 05 / 27
醫療器材級數第二等級

申請商為 崴康實業股份有限公司,收錄 14 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032680號
申請商
崴康實業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24309963
申請商地址
新北市汐止區新台五路1段96號3樓
發證日期
2019 / 05 / 27
有效日期
2029 / 05 / 27
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 12 / 18

這類器材是什麼 電動頭顱鑽馬達,AI 輔助整理

電動頭顱鑽馬達是手術室裡用來帶動鑽頭、鋸片或切割刀的动力主機,常見於神經外科開顱、耳鼻喉與顱顏手術。它本身不是鑽頭,而是提供轉速和扭力的那台機器。

它跟一般電鑽差在哪

外觀像一支比較精緻的電鑽,但差別在手術室裡要的是穩定轉速、低震動、可滅菌,還要能接不同廠牌、不同形狀的刀具。開顱時要鋸開顱骨又不能傷到腦膜,靠的就是主機對轉速和扭力的控制,還有刀具的設計。

手術室裡誰會用到它

  • 神經外科:開顱手術鋸開顱骨、磨除骨頭。
  • 耳鼻喉科:鼻竇、耳部手術的微創切削。
  • 顱顏與口腔外科:顏面骨切開、整形重建。
  • 骨科:部分需要高速鑽孔或切割的手術。

主機和刀具是分開的

  • 主機是可重複使用的動力系統,通常整台送滅菌後再使用。
  • 鑽頭、鋸片、切割刀等耗材,本站收錄的 2,741 筆型號中約 76% 標示為單次使用,用完就丟。
  • 同一台主機常能接多種刀具,選購時要確認刀具和主機相容。
  • 這類器材的許可證全部是進口,本站收錄的 20 張裡以美國、德國較多。

這是給醫療院所用的

這類器材不是民眾在家能買來用的東西,操作者是受過訓練的醫師和手術團隊。一般民眾不會接觸到它,也不需要自己挑選;如果手術中會用到,相關風險和替代方式由醫療團隊說明。

常見問題

電動頭顱鑽馬達是醫療器材嗎?

是。它在台灣以醫療器材管理,本站收錄的 20 張有效許可證全數屬於第 2 等級,且都是進口產品,國內沒有製造。沒有許可證的產品不能輸入、販賣。

它跟超音波手術刀有什麼差別?

兩者都是手術切割工具,但原理不同。電動頭顱鑽馬達靠馬達帶動刀具旋轉或往復,適合鑽骨、鋸骨;超音波手術刀靠高頻振動切割軟組織,同時止血。醫師會依手術部位和組織種類選用。

刀具可以重複滅菌使用嗎?

要看產品標示。本站收錄的型號中約 76% 標示為單次使用,這類刀具用完就丟,不建議自行重複滅菌。標示可重複使用的品項,則要依仿單規定的滅菌方式處理。

一般民眾可以買到這種器材嗎?

不行。這類動力手術系統是給醫療院所和受訓醫師在手術室使用的,不是家用或個人器材,也沒有民眾自行操作的情境。相關手術的選擇與風險,請依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
CONSOLIDATED MEDICAL EQUIPMENT COMPANY
國別
墨西哥
廠址
AVE. ALEJANDRO DUMAS NO. 11321, COMPLEJO INDUSTRIAL CHIHUAHUA, CHIHUAHUA, CHIHUAHUA MEXICO 31136, MEXICO
製造許可登錄編號
QSD10341
製造商
CONMED CORPORATION
國別
美國
廠址
525 FRENCH ROAD, UTICA NY 13502, U.S.A.

UDI 型號 共 14 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
10845854012086PRO2000IPOWERPRO UNIVERSAL CONTROLLER 230V 否 否 否
10845854012116E9000GE9000G CONTROLLER 230 VAC 否 否 否
10845854012147D3000ITHE ADVANTAGE DRIVE SYSTEM, 230V 否 否 否
10845854012949MC5057UNIVERSAL CABLE 12FT / 3.6 METERS 否 否 否
10845854012963C7105POWER CORD 220V FOR APEX/8180/8180A 否 否 否
1084585402311200502005300MICROCHOICE FOOTSWITCH 否 否 否
10845854033081W10003-PEDAL, ZEN WIRELESS FOOTSWITCH 否 否 否
10845854034552C98633-PEDAL FOOTSWITCH 否 否 否
10845854041116PRO2000POWERPRO UNIVERSAL CONTROLLER 115V 否 否 否
10845854041123E9000E9000 CONTROLLER 115 VAC 否 否 否
10845854041154D3000THE ADVANTAGE DRIVE SYSTEM, 115V 否 否 否
20845854041342D4000D4000 DRIVE SYSTEM 否 否 否
20845854041359D4000ADRIVE SYSTEM WITH IRRIGATION 否 否 否
30845854083936C710410 FOOT, 110V POWER CORD 否 否 否

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