許可證編號032680
“康美”動力切割系統主機及其配件
“CONMED” Electric Consoles & Accessories
申請商為 崴康實業股份有限公司,收錄 14 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032680號
- 申請商
- 崴康實業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24309963
- 申請商地址
- 新北市汐止區新台五路1段96號3樓
- 發證日期
- 2019 / 05 / 27
- 有效日期
- 2029 / 05 / 27
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 12 / 18
這類器材是什麼 電動頭顱鑽馬達,AI 輔助整理
電動頭顱鑽馬達是手術室裡用來帶動鑽頭、鋸片或切割刀的动力主機,常見於神經外科開顱、耳鼻喉與顱顏手術。它本身不是鑽頭,而是提供轉速和扭力的那台機器。
它跟一般電鑽差在哪
外觀像一支比較精緻的電鑽,但差別在手術室裡要的是穩定轉速、低震動、可滅菌,還要能接不同廠牌、不同形狀的刀具。開顱時要鋸開顱骨又不能傷到腦膜,靠的就是主機對轉速和扭力的控制,還有刀具的設計。
手術室裡誰會用到它
- 神經外科:開顱手術鋸開顱骨、磨除骨頭。
- 耳鼻喉科:鼻竇、耳部手術的微創切削。
- 顱顏與口腔外科:顏面骨切開、整形重建。
- 骨科:部分需要高速鑽孔或切割的手術。
主機和刀具是分開的
- 主機是可重複使用的動力系統,通常整台送滅菌後再使用。
- 鑽頭、鋸片、切割刀等耗材,本站收錄的 2,741 筆型號中約 76% 標示為單次使用,用完就丟。
- 同一台主機常能接多種刀具,選購時要確認刀具和主機相容。
- 這類器材的許可證全部是進口,本站收錄的 20 張裡以美國、德國較多。
這是給醫療院所用的
這類器材不是民眾在家能買來用的東西,操作者是受過訓練的醫師和手術團隊。一般民眾不會接觸到它,也不需要自己挑選;如果手術中會用到,相關風險和替代方式由醫療團隊說明。
常見問題
電動頭顱鑽馬達是醫療器材嗎?
是。它在台灣以醫療器材管理,本站收錄的 20 張有效許可證全數屬於第 2 等級,且都是進口產品,國內沒有製造。沒有許可證的產品不能輸入、販賣。
它跟超音波手術刀有什麼差別?
兩者都是手術切割工具,但原理不同。電動頭顱鑽馬達靠馬達帶動刀具旋轉或往復,適合鑽骨、鋸骨;超音波手術刀靠高頻振動切割軟組織,同時止血。醫師會依手術部位和組織種類選用。
刀具可以重複滅菌使用嗎?
要看產品標示。本站收錄的型號中約 76% 標示為單次使用,這類刀具用完就丟,不建議自行重複滅菌。標示可重複使用的品項,則要依仿單規定的滅菌方式處理。
一般民眾可以買到這種器材嗎?
不行。這類動力手術系統是給醫療院所和受訓醫師在手術室使用的,不是家用或個人器材,也沒有民眾自行操作的情境。相關手術的選擇與風險,請依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- CONSOLIDATED MEDICAL EQUIPMENT COMPANY
- 國別
- 墨西哥
- 廠址
- AVE. ALEJANDRO DUMAS NO. 11321, COMPLEJO INDUSTRIAL CHIHUAHUA, CHIHUAHUA, CHIHUAHUA MEXICO 31136, MEXICO
- 製造許可登錄編號
- QSD10341
- 製造商
- CONMED CORPORATION
- 國別
- 美國
- 廠址
- 525 FRENCH ROAD, UTICA NY 13502, U.S.A.
UDI 型號 共 14 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10845854012086 | PRO2000I | POWERPRO UNIVERSAL CONTROLLER 230V | 否 | 否 | 否 |
| 10845854012116 | E9000G | E9000G CONTROLLER 230 VAC | 否 | 否 | 否 |
| 10845854012147 | D3000I | THE ADVANTAGE DRIVE SYSTEM, 230V | 否 | 否 | 否 |
| 10845854012949 | MC5057 | UNIVERSAL CABLE 12FT / 3.6 METERS | 否 | 否 | 否 |
| 10845854012963 | C7105 | POWER CORD 220V FOR APEX/8180/8180A | 否 | 否 | 否 |
| 10845854023112 | 00502005300 | MICROCHOICE FOOTSWITCH | 否 | 否 | 否 |
| 10845854033081 | W1000 | 3-PEDAL, ZEN WIRELESS FOOTSWITCH | 否 | 否 | 否 |
| 10845854034552 | C9863 | 3-PEDAL FOOTSWITCH | 否 | 否 | 否 |
| 10845854041116 | PRO2000 | POWERPRO UNIVERSAL CONTROLLER 115V | 否 | 否 | 否 |
| 10845854041123 | E9000 | E9000 CONTROLLER 115 VAC | 否 | 否 | 否 |
| 10845854041154 | D3000 | THE ADVANTAGE DRIVE SYSTEM, 115V | 否 | 否 | 否 |
| 20845854041342 | D4000 | D4000 DRIVE SYSTEM | 否 | 否 | 否 |
| 20845854041359 | D4000A | DRIVE SYSTEM WITH IRRIGATION | 否 | 否 | 否 |
| 30845854083936 | C7104 | 10 FOOT, 110V POWER CORD | 否 | 否 | 否 |
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