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衛部醫器輸字
許可證編號
034717
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“鯊克”內視鏡削鑽工具

“Shark Cut” Endoscopic Burr accessories

衛部醫器輸字第034717號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 07 / 20
醫療器材級數第二等級

申請商為 騁宇醫療企業社,收錄 33 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第034717號
申請商
騁宇醫療企業社 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
85346449
申請商地址
新北市三重區溪尾街42之9號3樓
發證日期
2021 / 07 / 20
有效日期
2031 / 07 / 20
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 05 / 06

這類器材是什麼 電動頭顱鑽馬達,AI 輔助整理

電動頭顱鑽馬達是手術室裡用來帶動鑽頭、鋸片或切割刀的动力主機,常見於神經外科開顱、耳鼻喉與顱顏手術。它本身不是鑽頭,而是提供轉速和扭力的那台機器。

它跟一般電鑽差在哪

外觀像一支比較精緻的電鑽,但差別在手術室裡要的是穩定轉速、低震動、可滅菌,還要能接不同廠牌、不同形狀的刀具。開顱時要鋸開顱骨又不能傷到腦膜,靠的就是主機對轉速和扭力的控制,還有刀具的設計。

手術室裡誰會用到它

  • 神經外科:開顱手術鋸開顱骨、磨除骨頭。
  • 耳鼻喉科:鼻竇、耳部手術的微創切削。
  • 顱顏與口腔外科:顏面骨切開、整形重建。
  • 骨科:部分需要高速鑽孔或切割的手術。

主機和刀具是分開的

  • 主機是可重複使用的動力系統,通常整台送滅菌後再使用。
  • 鑽頭、鋸片、切割刀等耗材,本站收錄的 2,741 筆型號中約 76% 標示為單次使用,用完就丟。
  • 同一台主機常能接多種刀具,選購時要確認刀具和主機相容。
  • 這類器材的許可證全部是進口,本站收錄的 20 張裡以美國、德國較多。

這是給醫療院所用的

這類器材不是民眾在家能買來用的東西,操作者是受過訓練的醫師和手術團隊。一般民眾不會接觸到它,也不需要自己挑選;如果手術中會用到,相關風險和替代方式由醫療團隊說明。

常見問題

電動頭顱鑽馬達是醫療器材嗎?

是。它在台灣以醫療器材管理,本站收錄的 20 張有效許可證全數屬於第 2 等級,且都是進口產品,國內沒有製造。沒有許可證的產品不能輸入、販賣。

它跟超音波手術刀有什麼差別?

兩者都是手術切割工具,但原理不同。電動頭顱鑽馬達靠馬達帶動刀具旋轉或往復,適合鑽骨、鋸骨;超音波手術刀靠高頻振動切割軟組織,同時止血。醫師會依手術部位和組織種類選用。

刀具可以重複滅菌使用嗎?

要看產品標示。本站收錄的型號中約 76% 標示為單次使用,這類刀具用完就丟,不建議自行重複滅菌。標示可重複使用的品項,則要依仿單規定的滅菌方式處理。

一般民眾可以買到這種器材嗎?

不行。這類動力手術系統是給醫療院所和受訓醫師在手術室使用的,不是家用或個人器材,也沒有民眾自行操作的情境。相關手術的選擇與風險,請依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更及型號變更:詳如核定之中文說明書(原110年8月2日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.11.24。

製造廠

製造商
TECHCORD CO., LTD.
國別
南韓
廠址
13 Gukjegwahak 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Korea
製造許可登錄編號
QSD14687

UDI 型號 共 33 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08800053401609RB2640本醫療器材適用於脊椎手術、關節手術、骨科手術、一般外科手術等切割、移除硬組織和骨頭。 是 否 否
08800053401630RB2740本醫療器材適用於脊椎手術、關節手術、骨科手術、一般外科手術等切割、移除硬組織和骨頭。 是 否 否
08800053401685RB2940本醫療器材適用於脊椎手術、關節手術、骨科手術、一般外科手術等切割、移除硬組織和骨頭。 是 否 否
08800053401906TSS2830C本醫療器材適用於脊椎手術、關節手術、骨科手術、一般外科手術等切割、移除硬組織和骨頭。 是 否 否
08800053401913TSS2840C本醫療器材適用於脊椎手術、關節手術、骨科手術、一般外科手術等切割、移除硬組織和骨頭。 是 否 否
08800053401920TSS2850C本醫療器材適用於脊椎手術、關節手術、骨科手術、一般外科手術等切割、移除硬組織和骨頭。 是 否 否
08800053401937TSS3530C本醫療器材適用於脊椎手術、關節手術、骨科手術、一般外科手術等切割、移除硬組織和骨頭。 是 否 否
08800053401944TSL2830C本醫療器材適用於脊椎手術、關節手術、骨科手術、一般外科手術等切割、移除硬組織和骨頭。 是 否 否
08800053401951TSL2840C本醫療器材適用於脊椎手術、關節手術、骨科手術、一般外科手術等切割、移除硬組織和骨頭。 是 否 否
08800053401968TSL2850C本醫療器材適用於脊椎手術、關節手術、骨科手術、一般外科手術等切割、移除硬組織和骨頭。 是 否 否
08800053401975TSL3530C本醫療器材適用於脊椎手術、關節手術、骨科手術、一般外科手術等切割、移除硬組織和骨頭。 是 否 否
08800053401982TSN2830C本醫療器材適用於脊椎手術、關節手術、骨科手術、一般外科手術等切割、移除硬組織和骨頭。 是 否 否
08800053401999TSN2840C本醫療器材適用於脊椎手術、關節手術、骨科手術、一般外科手術等切割、移除硬組織和骨頭。 是 否 否
08800053402002TSN2850C本醫療器材適用於脊椎手術、關節手術、骨科手術、一般外科手術等切割、移除硬組織和骨頭。 是 否 否
08800053402019TSN3530C本醫療器材適用於脊椎手術、關節手術、骨科手術、一般外科手術等切割、移除硬組織和骨頭。 是 否 否
08800053402026TSS2830D本醫療器材適用於脊椎手術、關節手術、骨科手術、一般外科手術等切割、移除硬組織和骨頭。 是 否 否
08800053402033TSS2840D本醫療器材適用於脊椎手術、關節手術、骨科手術、一般外科手術等切割、移除硬組織和骨頭。 是 否 否
08800053402040TSS2850D本醫療器材適用於脊椎手術、關節手術、骨科手術、一般外科手術等切割、移除硬組織和骨頭。 是 否 否
08800053402057TSS3530D本醫療器材適用於脊椎手術、關節手術、骨科手術、一般外科手術等切割、移除硬組織和骨頭。 是 否 否
08800053402064TSL2830D本醫療器材適用於脊椎手術、關節手術、骨科手術、一般外科手術等切割、移除硬組織和骨頭。 是 否 否
08800053402071TSL2840D本醫療器材適用於脊椎手術、關節手術、骨科手術、一般外科手術等切割、移除硬組織和骨頭。 是 否 否
08800053402088TSL2850D本醫療器材適用於脊椎手術、關節手術、骨科手術、一般外科手術等切割、移除硬組織和骨頭。 是 否 否
08800053402095TSL3530D本醫療器材適用於脊椎手術、關節手術、骨科手術、一般外科手術等切割、移除硬組織和骨頭。 是 否 否
08800053402101TSN2830D本醫療器材適用於脊椎手術、關節手術、骨科手術、一般外科手術等切割、移除硬組織和骨頭。 是 否 否
08800053402118TSN2840D本醫療器材適用於脊椎手術、關節手術、骨科手術、一般外科手術等切割、移除硬組織和骨頭。 是 否 否
08800053402125TSN2850D本醫療器材適用於脊椎手術、關節手術、骨科手術、一般外科手術等切割、移除硬組織和骨頭。 是 否 否
08800053402132TSN3530D本醫療器材適用於脊椎手術、關節手術、骨科手術、一般外科手術等切割、移除硬組織和骨頭。 是 否 否
08800053402149TSS1930D本醫療器材適用於脊椎手術、關節手術、骨科手術、一般外科手術等切割、移除硬組織和骨頭。 是 否 否
08800053402156TSS1940D本醫療器材適用於脊椎手術、關節手術、骨科手術、一般外科手術等切割、移除硬組織和骨頭。 是 否 否
08800053402163TSL1930D本醫療器材適用於脊椎手術、關節手術、骨科手術、一般外科手術等切割、移除硬組織和骨頭。 是 否 否

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