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衛部醫器輸字
許可證編號027666
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醫療器材許可證 ／ 輸入器材

“雅氏”電動工具系統

“Aesculap” Microspeed Uni Motor System

衛部醫器輸字第027666號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 09
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣柏朗股份有限公司，收錄 246 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第027666號
申請商
台灣柏朗股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
23525106
申請商地址
臺北市松山區健康路152號9樓
發證日期
2015 / 09 / 09
有效日期
2030 / 09 / 09
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 04 / 09

這類器材是什麼 電動頭顱鑽馬達，AI 輔助整理

電動頭顱鑽馬達是手術室裡用來帶動鑽頭、鋸片或切割刀的动力主機，常見於神經外科開顱、耳鼻喉與顱顏手術。它本身不是鑽頭，而是提供轉速和扭力的那台機器。

它跟一般電鑽差在哪

外觀像一支比較精緻的電鑽，但差別在手術室裡要的是穩定轉速、低震動、可滅菌，還要能接不同廠牌、不同形狀的刀具。開顱時要鋸開顱骨又不能傷到腦膜，靠的就是主機對轉速和扭力的控制，還有刀具的設計。

手術室裡誰會用到它

  • 神經外科：開顱手術鋸開顱骨、磨除骨頭。
  • 耳鼻喉科：鼻竇、耳部手術的微創切削。
  • 顱顏與口腔外科：顏面骨切開、整形重建。
  • 骨科：部分需要高速鑽孔或切割的手術。

主機和刀具是分開的

  • 主機是可重複使用的動力系統，通常整台送滅菌後再使用。
  • 鑽頭、鋸片、切割刀等耗材，本站收錄的 2,741 筆型號中約 76% 標示為單次使用，用完就丟。
  • 同一台主機常能接多種刀具，選購時要確認刀具和主機相容。
  • 這類器材的許可證全部是進口，本站收錄的 20 張裡以美國、德國較多。

這是給醫療院所用的

這類器材不是民眾在家能買來用的東西，操作者是受過訓練的醫師和手術團隊。一般民眾不會接觸到它，也不需要自己挑選；如果手術中會用到，相關風險和替代方式由醫療團隊說明。

常見問題

電動頭顱鑽馬達是醫療器材嗎？

是。它在台灣以醫療器材管理，本站收錄的 20 張有效許可證全數屬於第 2 等級，且都是進口產品，國內沒有製造。沒有許可證的產品不能輸入、販賣。

它跟超音波手術刀有什麼差別？

兩者都是手術切割工具，但原理不同。電動頭顱鑽馬達靠馬達帶動刀具旋轉或往復，適合鑽骨、鋸骨；超音波手術刀靠高頻振動切割軟組織，同時止血。醫師會依手術部位和組織種類選用。

刀具可以重複滅菌使用嗎？

要看產品標示。本站收錄的型號中約 76% 標示為單次使用，這類刀具用完就丟，不建議自行重複滅菌。標示可重複使用的品項，則要依仿單規定的滅菌方式處理。

一般民眾可以買到這種器材嗎？

不行。這類動力手術系統是給醫療院所和受訓醫師在手術室使用的，不是家用或個人器材，也沒有民眾自行操作的情境。相關手術的選擇與風險，請依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。
「註銷規格」及「標籤；說明書或包裝變更」：詳如核定之中文說明書(原104年9月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
註銷規格：GD668等31項(詳如核定之中文說明書)-114.2.12。

製造廠

製造商
AESCULAP AG
國別
德國
廠址
AM AESCULAP-PLATZ D-78532 TUTTLINGEN, GERMANY
製造許可登錄編號
QSD1085

UDI 型號 共 246 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04038653463299GE398RHI-LINE XS DIAMOND BURR F/GB740R D5.0MM 否 否 否
04038653463312GE397RHI-LINE XS TWINCUT BURR F/GB740R D6.0MM 否 否 否
04038653463336GE399RHI-LINE XS DIAMOND BURR F/GB740R D6.0MM 否 否 否
04038653463350GE390RHI-LINE XS TWIST DRILL F/GB740R D1.0MM 否 否 否
04038653463367GE390SUHI-LINE XS DISP.TWIST DRILL/GB740R D1.0 是 否 否
04038653463374GE391RHI-LINE XS TWIST DRILL F/GB740R D1.1MM 否 否 否
04038653463381GE391SUHI-LINE XS DISP.TWIST DRILL/GB740R D1.1 是 否 否
04038653463398GE395RHI-LINE XS TWIST DRILL F/GB740R D1.5MM 否 否 否
04038653463404GE395SUHI-LINE XS DISP.TWIST DRILL/GB740R D1.5 是 否 否
04038653469666GE704RHI-LINE XS ROSEN BURR XL-I D2.3MM 否 否 否
04038653469673GE706RHI-LINE XS ROSEN BURR XL-I D3.1MM 否 否 否
04038653469680GE707RHI-LINE XS ROSEN BURR XL-I D4.0MM 否 否 否
04038653469697GE708RHI-LINE XS ROSEN BURR XL-I D5.0MM 否 否 否
04038653469703GE709RHI-LINE XS ROSEN BURR XL-I D6.0MM 否 否 否
04038653469741GE708SUHI-LINE XS DISP.ROSEN BURR XL-I D5.0MM 是 否 否
04038653469765GE714RHI-LINE XS DIAMOND BURR XL-I D2.3MM 否 否 否
04038653469772GE716RHI-LINE XS DIAMOND BURR XL-I D3.1MM 否 否 否
04038653469789GE717RHI-LINE XS DIAMOND BURR XL-I D4.0MM 否 否 否
04038653469796GE718RHI-LINE XS DIAMOND BURR XL-I D5.0MM 否 否 否
04038653469802GE719RHI-LINE XS DIAMOND BURR XL-I D6.0MM 否 否 否
04038653469833GE717SUHI-LINE XS DISP.DIAMOND BURR XL-I D4.0MM 是 否 否
04038653469840GE718SUHI-LINE XS DISP.DIAMOND BURR XL-I D5.0MM 是 否 否
04038653469871GE712RHI-LINE XS BARREL BURR XL-I D6.0MM 否 否 否
04038653469918GE702SUHI-LINE XS DISP.NEURO CUTTER XL-I D3.1MM 是 否 否
04038653469932GE700SUHI-LINE XS DISP.ACTIV C DRILL XL-I D1.5 是 否 否
04038653470013GE281SUHI-LINE XS DISP.ROSEN BURR XL-2 D6.0MM 是 否 否
04038653470020GE291SUHI-LINE XS DISP.ROSEN BURR XL-3 D6.0MM 是 否 否
04038653470051GE283SUHI-LINE XS DISP.DIAMOND BURR XL-2 D3.1MM 是 否 否
04038653470068GE293SUHI-LINE XS DISP.DIAMOND BURR XL-3 D3.1MM 是 否 否
04038653470099GE284SUHI-LINE XS DISP.DIAMOND BURR XL-2 D6.0MM 是 否 否

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