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衛部醫器輸字
許可證編號
034558
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“美敦力”米德艾特系列高速切割系統

“Medtronic” Midas Rex MR8 High Speed Drill System

衛部醫器輸字第034558號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 05 / 18
醫療器材級數第二等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 1,246 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第034558號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2021 / 05 / 18
有效日期
2031 / 05 / 18
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 05 / 11

這類器材是什麼 手術用器具馬達與配件或附件,AI 輔助整理

這是開刀房裡鑽骨頭、切組織、磨骨面用的電動工具,包含馬達本體和鑽頭、鋸片、切割附件等配件。它屬於醫療器材,不是一般五金行的電鑽。

它跟一般電動工具差在哪

外觀像電鑽,但用途完全不同。手術用馬達要能精準控制轉速與扭力、運轉時震動小、可高溫高壓滅菌,配件也必須是醫療器材等級。一般電鑽無法滅菌,轉速與扭力控制也不符手術需求,不能拿來替代。

誰會用到它

  • 骨科手術:鑽孔、打入骨釘、磨平骨面、切骨。
  • 整形外科與口腔顎面手術:切骨、修形。
  • 神經外科與耳鼻喉科:開顱或顱顏手術中磨除骨質。
  • 配件依術式更換,例如鑽針、鋸片、磨頭、切割附件、電池。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品幾乎都是第 1 等級、由國外進口,本站收錄的 63 張有效許可證裡,進口占 59 張,製造廠以美國、德國、韓國為主。包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,可到本站查是否仍有效。

使用上的常識

這類器材由醫療人員在手術中使用,民眾不會自行操作。本站收錄的型號中,約 88% 標示為單次使用,也就是用一次就丟或依原廠指示處理,不是反覆滅菌一直用。

  • 配件是否可重複滅菌,依原廠仿單標示,不是每種都能重複用。
  • 未滅菌的品項出手術房前必須先完成滅菌程序。
  • 馬達與電池屬電氣設備,清潔與滅菌方式要照原廠指示,避免進水損壞。

常見問題

手術用器具馬達是醫療器材嗎?

是。它屬於第 1 等級醫療器材,必須取得許可證才能製造或輸入。沒有許可證字號的產品,不能當作手術器械使用,來源也不受監管。

手術用馬達的配件可以重複使用嗎?

不一定。本站收錄的型號中約 88% 標示為單次使用,鑽針、鋸片這類配件常設計成一次性。能不能重複滅菌再用,要看原廠仿單怎麼寫,不能自行決定。

未滅菌的品項可以直接進開刀房嗎?

不行。標示未滅菌的器材,必須先依原廠指示完成滅菌,才能用於手術。滅菌包裝的品項則在包裝完整、未過期的前提下使用。

一般人可以買這類器材嗎?

可以買到,但買來做什麼是關鍵。這類器材是給醫療院所手術使用,不是家用工具。若要用在人體上,必須由醫療人員依適應症操作;自行改裝或用在非醫療用途,風險自負。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年6月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
(一)增加規格:MR8-ASDS01、MR8-DS1TD24、MR8-DS1TD32、MR8-DS1TD32L及MR8-DS1TD75;(二)標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原111年4月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.9.8。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年9月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.5.8。

製造廠

製造商
MEDTRONIC POWERED SURGICAL SOLUTIONS
國別
美國
廠址
4620 NORTH BEACH STREET, FORT WORTH, TEXAS 76137, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD1381

UDI 型號 共 1,246 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00763000506476MR8-9BA50DXTOOL MR8-9BA50DX MR8 9CM BALL D XCRS 5MM 是 否 否
00763000506483MR8-9BA50TTOOL MR8-9BA50T MR8 9CM BALL SYM-TRI 5MM 是 否 否
00763000506490MR8-9BA60TOOL MR8-9BA60 MR8 9CM BALL 6MM 是 否 否
00763000506506MR8-9BA60DTOOL MR8-9BA60D MR8 9CM BALL DMD 6MM 是 否 否
00763000506513MR8-9BA60DCTOOL MR8-9BA60DC MR8 9CM BALL D CRS 6MM 是 否 否
00763000506520MR8-9BA60DXTOOL MR8-9BA60DX MR8 9CM BALL D XCRS 6MM 是 否 否
00763000506537MR8-9BA60TTOOL MR8-9BA60T MR8 9CM BALL SYM-TRI 6MM 是 否 否
00763000506544MR8-9BA75TOOL MR8-9BA75 MR8 9CM BALL 7.5MM 是 否 否
00763000506551MR8-9BA75DTOOL MR8-9BA75D MR8 9CM BALL DMD 7.5MM 是 否 否
00763000506568MR8-9BA90TOOL MR8-9BA90 MR8 9CM BALL 9MM 是 否 否
00763000506575MR8-9BA90DTOOL MR8-9BA90D MR8 9CM BALL DMD 9MM 是 否 否
00763000506582MR8-9CY50TOOL MR8-9CY50 MR8 9CM CYLINDER 5MM 是 否 否
00763000506599MR8-9CY50CSTOOL MR8-9CY50CS MR8 9CM CYL 5MM CRNRSTN 是 否 否
00763000506605MR8-9CY50LTOOL MR8-9CY50L MR8 9CM CYL LONG 5MM 是 否 否
00763000506612MR8-9CY60TOOL MR8-9CY60 MR8 9CM CYLINDER 6MM 是 否 否
00763000506629MR8-9CY60CSTOOL MR8-9CY60CS MR8 9CM CYL 6MM CRNRSTN 是 否 否
00763000506636MR8-9CY70CSTOOL MR8-9CY70CS MR8 9CM CYL 7MM CRNRSTN 是 否 否
00763000506643MR8-9CY75TOOL MR8-9CY75 MR8 9CM CYLINDER 7.5MM 是 否 否
00763000506650MR8-9HM100TOOL MR8-9HM100 MR8 9CM HOLE MKR 10MM 是 否 否
00763000506667MR8-9HM126TOOL MR8-9HM126 MR8 9CM HOLE MKR 12.6MM 是 否 否
00763000506674MR8-9HM85TOOL MR8-9HM85 MR8 9CM HOLE MKR 8.5MM 是 否 否
00763000506681MR8-9HM95TOOL MR8-9HM95 MR8 9CM HOLE MKR 9.5MM 是 否 否
00763000506698MR8-9HS108TOOL MR8-9HS108 MR8 9CM HOLE SAW 10.8MM 是 否 否
00763000506704MR8-9HS135TOOL MR8-9HS135 MR8 9CM HOLE SAW 13.5MM 是 否 否
00763000506711MR8-9HS54TOOL MR8-9HS54 MR8 9CM HOLE SAW 5.4MM 是 否 否
00763000506728MR8-9MC16TOOL MR8-9MC16 MR8 9CM MTL CTR 1.6MM 是 否 否
00763000506735MR8-9MC254TOOL MR8-9MC254 MR8 9CM DMD WHL 25.4MM 是 否 否
00763000506742MR8-9MC30TOOL MR8-9MC30 MR8 9CM MTL CUTR 3MM 是 否 否
00763000506759MR8-9MC32TOOL MR8-9MC32 MR8 9CM MTL CUTR 3.2MM 是 否 否
00763000506766MR8-9MH30TOOL MR8-9MH30 MR8 9CM MATCH 3MM 是 否 否

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