許可證編號016944
"美敦力"雷勁電動高速切割系統
"MEDTRONIC"MIDAS REX LEGEND EHS SYSTEM
申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 232 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第016944號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 發證日期
- 2006 / 08 / 02
- 有效日期
- 2031 / 08 / 02
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 04 / 15
這類器材是什麼 電動頭顱鑽馬達,AI 輔助整理
電動頭顱鑽馬達是手術室裡用來帶動鑽頭、鋸片或切割刀的动力主機,常見於神經外科開顱、耳鼻喉與顱顏手術。它本身不是鑽頭,而是提供轉速和扭力的那台機器。
它跟一般電鑽差在哪
外觀像一支比較精緻的電鑽,但差別在手術室裡要的是穩定轉速、低震動、可滅菌,還要能接不同廠牌、不同形狀的刀具。開顱時要鋸開顱骨又不能傷到腦膜,靠的就是主機對轉速和扭力的控制,還有刀具的設計。
手術室裡誰會用到它
- 神經外科:開顱手術鋸開顱骨、磨除骨頭。
- 耳鼻喉科:鼻竇、耳部手術的微創切削。
- 顱顏與口腔外科:顏面骨切開、整形重建。
- 骨科:部分需要高速鑽孔或切割的手術。
主機和刀具是分開的
- 主機是可重複使用的動力系統,通常整台送滅菌後再使用。
- 鑽頭、鋸片、切割刀等耗材,本站收錄的 2,741 筆型號中約 76% 標示為單次使用,用完就丟。
- 同一台主機常能接多種刀具,選購時要確認刀具和主機相容。
- 這類器材的許可證全部是進口,本站收錄的 20 張裡以美國、德國較多。
這是給醫療院所用的
這類器材不是民眾在家能買來用的東西,操作者是受過訓練的醫師和手術團隊。一般民眾不會接觸到它,也不需要自己挑選;如果手術中會用到,相關風險和替代方式由醫療團隊說明。
常見問題
電動頭顱鑽馬達是醫療器材嗎?
是。它在台灣以醫療器材管理,本站收錄的 20 張有效許可證全數屬於第 2 等級,且都是進口產品,國內沒有製造。沒有許可證的產品不能輸入、販賣。
它跟超音波手術刀有什麼差別?
兩者都是手術切割工具,但原理不同。電動頭顱鑽馬達靠馬達帶動刀具旋轉或往復,適合鑽骨、鋸骨;超音波手術刀靠高頻振動切割軟組織,同時止血。醫師會依手術部位和組織種類選用。
刀具可以重複滅菌使用嗎?
要看產品標示。本站收錄的型號中約 76% 標示為單次使用,這類刀具用完就丟,不建議自行重複滅菌。標示可重複使用的品項,則要依仿單規定的滅菌方式處理。
一般民眾可以買到這種器材嗎?
不行。這類動力手術系統是給醫療院所和受訓醫師在手術室使用的,不是家用或個人器材,也沒有民眾自行操作的情境。相關手術的選擇與風險,請依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。註銷規格:EM100,EC100,以下空白。註銷規格:EC100-AA01、EC200、7BA20SH、7BA40SH、10BA20SH、10BA40SH、7BA20DSH、7BA40DSH、10BA20DSH、10BA40DSH、14BA60F、10BA20LF、10BA20DLF、7BA35L-MN、10BA30L-MN、10BA40L-MN、10BA50L-MN、7BA35DL-MN、10BA30DL-MN、10BA40DL-MN、10BA50DL-MN、15MH30DC、10MH30L-MN、15CY50B、7CY60BR、9HS32、10OV55、T17MH25,以下空白。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格:14OV40,以下空白。
標籤、說明書或包裝變更、規格變更及註銷規格:詳如核定之中文說明書(原95年8月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.10.8。
製造廠
- 製造商
- MEDTRONIC POWERED SURGICAL SOLUTIONS
- 國別
- 美國
- 廠址
- 4620 NORTH BEACH STREET, FORT WORTH, TEXAS 76137, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD1381
UDI 型號 共 232 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00721902482724 | 7BA30-MN | TOOL 7BA30-MN LEGEND 7CM 3MM BA MN | 是 | 否 | 否 |
| 00721902482731 | 10BA30-MN | TOOL 10BA30-MN LEGEND 10CM 3MM BA | 是 | 否 | 否 |
| 00721902482748 | 7BA40-MN | TOOL 7BA40-MN LEGEND 7CM 4MM BA MN | 是 | 否 | 否 |
| 00721902482755 | 10BA40-MN | TOOL 10BA40-MN LEGEND 10CM 4MM BA | 是 | 否 | 否 |
| 00721902482762 | 7BA50-MN | TOOL 7BA50-MN LEGEND 7CM 5MM BA MN | 是 | 否 | 否 |
| 00721902482779 | 10BA50-MN | TOOL 10BA50-MN LEGEND 10CM 5MM BA | 是 | 否 | 否 |
| 00721902482786 | 10BA60-MN | TOOL 10BA60-MN LEGEND 10CM 6MM BA | 是 | 否 | 否 |
| 00721902482793 | 7BA60-MN | TOOL 7BA60-MN LEGEND 7CM 6MM BA MN | 是 | 否 | 否 |
| 00721902482816 | 7BA80-MN | TOOL 7BA80-MN LEGEND 7CM 8MM BA MN | 是 | 否 | 否 |
| 00721902482885 | 10BA30DC | TOOL 10BA30DC LEGEND 10 CM 3MM DIAM CRS | 是 | 否 | 否 |
| 00721902482892 | 10BA40DC | TOOL 10BA40DC LEGEND 10CM 4MM DIAM CRS | 是 | 否 | 否 |
| 00721902482908 | 10BA50DC | TOOL 10BA50DC LEGEND 10CM 5MM DIAM CRS | 是 | 否 | 否 |
| 00721902483172 | 10BA10D-MN | TOOL 10BA10D-MN LEGEND 10CM 1MM BA DIAM | 是 | 否 | 否 |
| 00721902483202 | 10BA20D-MN | TOOL 10BA20D-MN LEGEND 10 CM 2MM BA DIAM | 是 | 否 | 否 |
| 00721902483233 | 10BA30D-MN | TOOL 10BA30D-MN LEGEND 10CM 3MM BA DIAM | 是 | 否 | 否 |
| 00721902483257 | 10BA40D-MN | TOOL 10BA40D-MN LEGEND 10CM 4MM BA DIAM | 是 | 否 | 否 |
| 00721902483271 | 10BA50D-MN | TOOL 10BA50D-MN LEGEND 10CM 5MM BA DIAM | 是 | 否 | 否 |
| 00721902483325 | 10MH30DC | TOOL 10MH30DC LEGEND 10CM 3MM DIAM CRS | 是 | 否 | 否 |
| 00721902483356 | 14MH30DC | TOOL 14MH30DC LEGEND 14CM 3MM DIAM CRS | 是 | 否 | 否 |
| 00721902483394 | 14RT64 | TOOL 14RT64 LEGEND 14CM 6.4MM REV TAPER | 是 | 否 | 否 |
| 00721902483493 | T9MH15 | TOOL T9MH15 LEGEND 9CM 1.5MM MH | 是 | 否 | 否 |
| 00721902483509 | T12MH15 | TOOL T12MH15 LEGEND 12CM 1.5MM MH | 是 | 否 | 否 |
| 00721902483516 | T9MH20 | TOOL T9MH20 LEGEND 9CM 2MM MH | 是 | 否 | 否 |
| 00721902483523 | T12MH20 | TOOL T12MH20 LEGEND 12CM 2MM MH | 是 | 否 | 否 |
| 00721902483530 | T9MH25 | TOOL T9MH25 LEGEND 9CM 2.5MM MH | 是 | 否 | 否 |
| 00721902483547 | T12MH25 | TOOL T12MH25 LEGEND 12CM 2.5MM MH | 是 | 否 | 否 |
| 00721902483554 | T15MH25 | TOOL T15MH25 LEGEND 15CM 2.5MM MH | 是 | 否 | 否 |
| 00721902483943 | 7BA30L-MN | TOOL 7BA30L-MN LEGEND 7CM 3MM BA L MN | 是 | 否 | 否 |
| 00721902484148 | 15CY50L | TOOL 15CY50L LEGEND 15CM 5MM CYLINDER LG | 是 | 否 | 否 |
| 00721902484186 | 14CY50B | TOOL 14CY50B LEGEND 14CM 5MM CY BLUNT | 是 | 否 | 否 |
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