許可證編號034988
“賓艾爾”奧斯歐多功能系統及配件
“Bien Air” OSSEODUO Multifunction System and Accessories
申請商為 慧騏企業有限公司,收錄 56 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第034988號
- 申請商
- 慧騏企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22640326
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權西路11號10樓之1
- 發證日期
- 2021 / 10 / 27
- 有效日期
- 2026 / 10 / 27
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2021 / 11 / 17
這類器材是什麼 耳鼻喉電動式或氣動式外科鑽,AI 輔助整理
耳鼻喉電動式或氣動式外科鑽是耳鼻喉科手術用的動力器械,靠馬達或氣動驅動鑽頭、磨頭或切削刀,用來切骨、磨骨或切除軟組織。它屬第2等級醫療器材,由醫師操作,不是民眾能自行購買使用的東西。
它在手術中做什麼
耳鼻喉科手術的空間小又深,手動器械不容易施力,這類動力系統接上不同前端,就能鑽開骨頭、磨平骨面、或把組織切碎吸走。實際用途依搭配的鑽頭、磨頭、切削刀和手術部位而定,由醫師依病情選擇。
電動和氣動差在哪
兩者都是把動力傳到前端器械,差在動力來源。電動式靠主機和馬達驅動,轉速控制通常較細;氣動式靠壓縮氣體推動,機身較輕、發熱較少。哪一種適合,取決於手術部位、需要的力量和醫師習慣,不是哪一種一定比較好。
誰會用到它
- 耳鼻喉科醫師:鼻竇、中耳、乳突等手術。
- 部分顱顏或脊椎手術也會用到這類動力系統,所以品名不一定只寫耳鼻喉。
- 病人本身不會接觸到器械,只會經歷手術過程。
- 醫院的手術室與供應室負責器械的滅菌、保養與送修。
買賣與確認合法
這類器械主要賣給醫療院所,一般民眾不會在通路買到。若因業務需要確認,看包裝或說明書上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造,再對照本站的許可證資料。本站收錄 20 張有效許可證,多數是進口,製造廠以美國最多。
常見問題
耳鼻喉電動式或氣動式外科鑽是什麼?
它是耳鼻喉手術用的動力器械,主機提供動力,接上鑽頭、磨頭或切削刀後,由醫師在狹窄的手術視野裡切骨、磨骨或切除組織。它屬第2等級醫療器材,須由受過訓練的醫師操作。
電動式和氣動式外科鑽哪個比較好?
不一定,要看手術需求。電動式轉速控制通常較細,氣動式機身較輕、發熱較少。選擇取決於手術部位、需要的力量、醫師的習慣與醫院現有系統,沒有哪一種全面勝出。
這類器械可以重複使用嗎?
不一定,要看產品設計。本站收錄的型號中,約一半標示單次使用,其餘為可重複使用。可重複使用的器械須依原廠指示清潔、滅菌,並定期保養與檢修;單次使用的就不能再用。
一般人可以買這類器械嗎?
不行。它屬第2等級醫療器材,主要供應醫療院所,須由醫師操作,一般民眾沒有購買與使用的正當途徑。若在網路或不明通路看到販售,應先確認是否有醫療器材許可證字號。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- Bien-Air Surgery SA
- 國別
- 瑞士
- 廠址
- Rue de I’Ouest 2B 2340 Le Noirmont, Switzerland
- 製造許可登錄編號
- QSD12060
UDI 型號 共 56 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07630055505040 | 1600206 | PMRM 1122 70mm | 否 | 否 | 否 |
| 07630055505057 | 1600207 | PMAM 1122 70mm | 否 | 否 | 否 |
| 07630055505095 | 1600295 | PMAM 1221 70mm | 否 | 否 | 否 |
| 07630055505132 | 1600336 | PMAM 1122 95mm | 否 | 否 | 否 |
| 07630055505149 | 1600337 | PMAM 1122 125mm | 否 | 否 | 否 |
| 07630055505224 | 1600477 | E-type Sterilization Tray | 否 | 否 | 否 |
| 07630055505255 | 1600518 | 80K Micromotor | 否 | 否 | 否 |
| 07630055505262 | 1600519 | 80K / RAPIDO / PM PERFO Cable | 否 | 否 | 否 |
| 07630055505545 | 1600614 | Shaver S120 | 否 | 否 | 否 |
| 07630055505576 | 1600629 | S120 Cable | 否 | 否 | 否 |
| 07630055505620 | 1600669 | OSSEOSTAP Sterilization Tray | 否 | 否 | 否 |
| 07630055505637 | 1600685 | OSSEOSTAP + Cable | 是 | 否 | 否 |
| 07630055505675 | 1600765 | PM2-A70 | 否 | 否 | 否 |
| 07630055505682 | 1600766 | PM2-A150 | 否 | 否 | 否 |
| 07630055505699 | 1600767 | PM2-S70 | 否 | 否 | 否 |
| 07630055505705 | 1600768 | PM2-A95 | 否 | 否 | 否 |
| 07630055505712 | 1600769 | PM2-A125 | 否 | 否 | 否 |
| 07630055505729 | 1600777 | NANO Micromotor | 否 | 否 | 否 |
| 07630055505743 | 1600828 | S120 Sterilization Tray | 否 | 否 | 否 |
| 07630055505750 | 1600830 | PM2-A70HD | 否 | 否 | 否 |
| 07630055505767 | 1600831 | PM2-S70HD | 否 | 否 | 否 |
| 07630055505774 | 1600832 | PM PERFO | 否 | 否 | 否 |
| 07630055505798 | 1600865 | NANO cable | 否 | 否 | 否 |
| 07630055505804 | 1600879 | Cranio Guard 15mm rotating | 否 | 否 | 否 |
| 07630055505811 | 1600880 | Cranio Guard 10mm rotating | 否 | 否 | 否 |
| 07630055505835 | 1600887 | Cranio Guard 25mm fix | 是 | 否 | 否 |
| 07630055505866 | 1600912 | Cranio Guard 10mm fix | 是 | 否 | 否 |
| 07630055505873 | 1600913 | Cranio Guard 15mm fix | 是 | 否 | 否 |
| 07630055505880 | 1600948 | PM2 Sterilization Tray ENT | 否 | 否 | 否 |
| 07630055505897 | 1600949 | PM2 Sterilization Tray Neuro | 否 | 否 | 否 |
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