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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
P.5740
次類別

放射核種遠端治療源

本分類共有 1 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 放射核種遠端治療源,AI 輔助整理

放射核種遠端治療源是放射治療(俗稱放療)設備裡用來放出輻射、照射腫瘤的射源,屬於第1等級醫療器材。它不是民眾會自己買來用的東西,只在醫療院所由專業人員操作。

它和一般放射治療差在哪

遠端治療指的是射源和病人身體保持一段距離,從體外朝腫瘤方向照射,也就是常聽到的體外放射治療。相對的是近端治療(又稱近接治療),把射源放到腫瘤旁邊或體內。這類射源是設備的核心零件,不是戴在身上或吞下去的產品。

誰會用到它

  • 需要體外放射治療的癌症病人,療程由放射腫瘤科醫師規劃。
  • 醫院放射腫瘤部門的醫療團隊,包括醫師、醫學物理師、放射師。
  • 設備的安裝、校正與更換射源,由原廠或受訓的專業人員執行。

民眾需要知道的事

這類產品不會在一般通路販售,民眾不會自行選購。真正和你有關的是療程本身:要做幾次、每次多久、可能有哪些副作用、治療期間怎麼照顧自己,這些都應該在療程前由醫療團隊說明清楚。治療時機器只會在設定好的時間放出輻射,結束就停止,不會留在你身上。

怎麼確認合法

這類高風險器材在台灣列為第1等級醫療器材,須經查驗登記取得許可證才能輸入或製造。本站這個分類目前只有 1 張有效許可證,是從荷蘭進口的產品,品名標示為未滅菌。醫療院所在採購與使用時,會核對許可證字號與設備資訊。

常見問題

放射核種遠端治療源是什麼?

它是體外放射治療設備裡的輻射射源,裝在機器內,治療時從體外朝腫瘤照射。病人不會接觸到射源本身,也不會把它帶回家。整個療程由放射腫瘤科團隊規劃與執行。

接受這種治療後,身上會有輻射嗎?

不會。體外放射治療的射源留在機器裡,機器停止照射後輻射就消失,病人身上不會殘留輻射,也不需要隔離。如果是近接治療把射源放入體內,情況不同,醫療團隊會另外說明注意事項。

這類產品為什麼只有一張許可證?

因為它屬於第1等級醫療器材,是放射治療設備的關鍵零件,不是消耗性商品,市場需求集中在醫療院所,本來就不會像隱形眼鏡那樣有大量品項。實際採購與維護由醫院和原廠處理。

民眾可以自己買嗎?

不行。這類射源涉及輻射安全,必須由合格醫療機構依相關規定設置與操作,一般民眾無法購買,也不應該自行取得或持有。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2029/07/04"紐柯同"放射核種遠端治療源(未滅菌)衛部醫器輸壹字第014286號久和醫療儀器股份有限公司